贝罗司他berotralstat常见副作用，胃肠道不适躯体疼痛不良反应须知

贝罗司他（berotralstat，商品名Orladeyo）为口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于12岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）患者发作预防，不用于急性发作治疗。

　　胃肠道不良反应为最常见类型，发生率≥10%，是临床主要关注点。腹痛发生率21%，涵盖上腹、下腹及全腹疼痛，中位发作时间为用药后第66天，99%事件为轻中度，中位持续3.5天。腹泻发生率15%，中位发作时间第45天，98%事件为轻中度，中位持续3.2天，表现为排便次数增多、稀便，无严重脱水报道。呕吐发生率12%，多伴随腹痛出现，为轻中度单次或少数次发作，无需特殊止吐治疗。胃食管反流发生率10%，表现为反酸、烧心，可随用药时间延长逐渐耐受。胃肠道不良反应整体在用药前1–3个月高发，随治疗推进频率降低，多数患者无需停药，仅约4%患者因严重胃肠道反应终止治疗。

　　躯体疼痛不良反应以背痛为主，发生率10%，多为轻中度肌肉骨骼酸痛，部位集中于腰背部，无放射性疼痛或严重运动功能受限，对症处理可缓解。头痛发生率8%，为轻中度胀痛或钝痛，无偏头痛特征，多在用药初期出现，持续1–3天自行消退。

　　其他常见不良反应包括疲劳（5%）、头晕（3%）、轻度皮疹（2%），均为轻中度，可逆。实验室异常以肝酶轻度升高为主，发生率3%，表现为ALT/AST轻度上升，无需停药，定期监测即可恢复。严重不良反应罕见，QT间期延长发生率＜1%，仅在剂量超过150mg/日时出现，规范剂量下无严重心律失常风险。

　　不良反应应对须知：胃肠道反应可通过清淡饮食、避免辛辣刺激食物缓解，严重腹痛腹泻可短期使用止泻药或解痉药；背痛、头痛以休息、热敷为主，避免剧烈运动；用药期间每月监测肝功能，每3个月复查心电图，确保用药安全。数据来源为FDA药品说明书（2022）、EMA审评报告（2024）及APeXS研究（2024）。