【药品名称】

名称：米托坦片

产品名称： MITODX

【规格】 500毫克

【适应症】

MITODX 适用于治疗无法手术、有功能或患有疾病的患者无功能性肾上腺皮质癌。

【推荐用量】

MITODX 的推荐初始剂量为口服 2 克至 6 克，每天分三至四次服用。逐渐增加剂量以达到 14 至 20 mg/L 的血药浓度，或达到耐受水平。

MITODX 是一种细胞毒性药物，遵循适用的特殊处理和处置程序。

如果休克或严重创伤时的肾上腺危象：

停用 MITODX 直至中枢神经系统 (CNS) 毒性恢复。

停用 MITODX 直至症状消失。症状缓解后 7 至 10 天，以较低剂量重新开始（例如减少 500-1000 毫克）。

【副作用】

休克或严重创伤时的肾上腺危象

服用 MITODX 的患者在休克或严重创伤的情况下会发生肾上腺危象，并且

对冲击的反应受损。给予氢化可的松，监测休克症状升级，

并停用 MITODX 直至恢复。

中枢神经系统毒性

MITODX 治疗会发生中枢神经系统毒性，包括镇静、嗜睡和眩晕。米托坦血浆浓度超过 20 mcg/mL 与较高的毒性发生率相关。

肾上腺功能不全

MITODX 治疗可导致肾上腺功能不全。根据临床指示进行类固醇替代。测量游离皮质醇和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平以实现最佳类固醇替代。

胚胎-胎儿毒性

孕妇服用 MITODX 可能会对胎儿造成伤害。怀孕期间接触米托坦的患者可能会出现异常妊娠结局，例如早产和早期流产。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用 MITODX 治疗期间以及停止治疗后只要可检测到米托坦血浆水平就使用有效的避孕措施

绝经前妇女的卵巢大囊肿

据报道，接受 MITODX 的绝经前患者出现卵巢大囊肿，通常为双侧和多发性。据报道，这些囊肿的并发症包括附件扭转和出血性囊肿破裂。在某些情况下，已经描述了停药后的改善。建议女性患者如果出现阴道流血和/或盆腔疼痛等妇科症状，请就医。

不良反应

标签的其他部分更详细地讨论了以下不良反应：

休克或严重创伤时的肾上腺危象                      中枢神经系统毒性

肾上腺皮质功能不全             卵巢大囊肿

在临床试验或上市后报告中发现了以下与使用 MITODX 相关的不良反应。由于这些反应是由不确定规模的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

MITODX 治疗常见的不良反应包括：

厌食、恶心、呕吐和腹泻（80%）        抑郁、头晕或眩晕 (15%-40%)

皮疹(15%)                                                                        中性粒细胞减少症

生长迟缓、甲状腺功能减退           精神错乱、头痛、共济失调、精神障碍、虚弱、构音障碍

黄斑病变                      肝炎、肝酶升高

男性乳房发育症、高胆固醇血症、高甘油三酯血症减少，女性和男性性激素结合球蛋白增加，男性血液游离睾酮减少。

不太常见的不良反应包括：视力模糊、复视、晶状体混浊、视网膜病变、出血时间延长、血尿、出血性膀胱炎、蛋白尿、高血压、直立性低血压、潮红、全身疼痛和发烧。

【储存】

将瓶子存放在 25°C (77°F) 下；保存在 15°C 至 30°C (59°F-86°F) 之间。

将MITODX和所有药物放在儿童接触不到的地方。