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Deferasirox地拉罗司ASUNRA(印度cipla)

Deferasirox地拉罗司ASUNRA(印度cipla)

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Deferasirox地拉罗司ASUNRA(印度cipla)口服管理

Exjade (恩瑞格

  • 不要咀嚼片剂或吞服片剂(分散在水/液体中)
  • 每天至少在食物前30分钟空腹服用一次,最好每天在同一时间服用
  • 通过在水,橙汁或苹果汁中搅拌完全分散片剂直至获得精细悬浮液
  • 在3.5盎司液体中分散剂量<1 g,在7盎司液体中剂量≥1g
  • 吞咽悬浮液后,将任何残留物重新悬浮在少量液体中并吞咽
  • 不要服用含铝的抗酸产品

Jandenu

  • 不要服用含铝的抗酸产品
  • 可以空腹服用或用便餐(脂肪含量<7%,约250卡路里)
  • 便餐示例:1个全麦英式松饼,1包果冻(0.5盎司)和脱脂牛奶(8液量盎司)或火鸡三明治(2盎司火鸡全麦面包配生菜,番茄和1包芥末)
  • 口服片剂
    • 每天用水或其他液体吞服片剂一次,优选每天在同一时间
  • 颗粒
    • 空腹服用或轻便食用颗粒剂,最好每天同时服用
    • 在使用前立即将全剂量喷洒在软食品(例如酸奶或苹果酱)上并口服给药,以给予颗粒剂

存储

室温保存25°C(77°F); 短途旅行允许15-30°C(59-86°F华氏度)

防潮


成人

剂量

片剂用于口服混悬液(Exjade)

  • 125mg/250mg/500mg

口服片(Jadenu)

  • 90mg /180mg/360mg

口服颗粒(Jadenu Sprinkle)

  • 90mg/180mg/360mg

输血性血液病

用于治疗输血引起的慢性铁超负荷

Exjade:20 mg / kg 口服 每天1次; 可根据血清铁蛋白增加5-10毫克; 如果不控制在30毫克/千克/天(即血清铁蛋白持续> 2500 mcg / L),可增加至40毫克/千克 每天1次 

Jadenu:14 mg / kg 口服 每天1次(计算剂量至最接近的整片); 根据反应和目标调整剂量为3.5-7 mg / kg; 如果没有充分控制剂量为21 mg / kg(血清铁蛋白水平持续> 2500 mcg / L),可考虑高达28 mg / kg的剂量; 不超过28毫克/千克

从Exjade转换为Jadenu

  • Jadenu的剂量应低约30%,四舍五入到最接近的整片
  • Exjade和Jadenu之间的剂量比较如下
  • 起始剂量:20毫克/千克/天(Exjade); 14毫克/千克/天(Jadenu)
  • 滴定增量:5-10 mg / kg(Exjade); 3.5-7 mg / kg(Jadenu)
  • 最大剂量:40毫克/千克/天(Exjade); 28毫克/千克/天(Jadenu)

剂量考虑因素

  • 在开始之前,获得血清铁蛋白水平,基线血清肌酐(一式两份)并确定肌酐清除率,血清转氨酶,胆红素和基线听觉和眼科检查
  • 测量血清铁蛋白qMonth

非输血依赖性地中海贫血

用于治疗由非输血依赖性地中海贫血综合征和肝铁(Fe)浓度(LIC)至少5 mg Fe /克干重(dw)和血清铁蛋白> 300 mcg / L引起的慢性铁超负荷治疗

该指示基于LIC <5 mg Fe / g dw的实现; 尚未确定存活率或疾病相关症状的改善

Exjade:10 mg / kg PO qDay(计算剂量至最接近的片剂大小); 如果4周后LIC> 15 mg Fe / g dw,考虑增加剂量5-10 mg / kg至20 mg / kg /天

Jadenu:7 mg / kg 口服 每天1次(计算剂量至最接近的整片); 如果6个月后LIC> 7 mg Fe / g dw,则剂量增加3.5-7 mg / kg至14 mg / kg /天; 不超过14毫克/千克/天

从Exjade转换为Jadenu

  • Jadenu的剂量应低约30%,四舍五入到最接近的整片
  • Exjade和Jadenu之间的剂量比较如下
  • 起始剂量:10毫克/千克/天(Exjade); 7毫克/千克/天(Jadenu)
  • 滴定增量:5-10 mg / kg(Exjade); 3.5-7 mg / kg(Jadenu)
  • 最大剂量:20毫克/千克/天(Exjade); 14毫克/千克/天(Jadenu)

剂量考虑因素

  • 在开始之前,通过肝活检或其他批准的方法获得LIC,血清铁蛋白水平(基于间隔1个月至少2次测量),基线血清肌酐(一式两份)并确定肌酐清除率,血清转氨酶,胆红素和基线听觉和眼科考试
  • 每月监测血清铁蛋白; 如果血清铁蛋白<300 mcg / L中断治疗并获得LIC以确定LIC是否已降至<3 mg Fe / g dw
  • 测量LIC q6Months
  • 如果6个月后LIC仍然> 7 mg Fe / g dw,则增加剂量至最高20 mg / kg /天; 不超过20毫克/千克/天
  • 如果治疗6个月后,LIC为3-7 mg Fe / g dw,继续用地拉罗司治疗,剂量不超过10 mg / kg /天
  • 当LIC <3 mg Fe / g dw时,中断治疗并继续监测LIC
  • 监测血细胞计数,肝功能和肾功能

剂量调整

与强效UGT诱导剂或胆汁酸螯合剂共同给药

  • UGT诱导剂(例如,利福平,苯妥英,苯巴比妥,利托那韦)和胆汁酸螯合剂(例如,考来烯胺,考来维仑,考来替泊)可以减少地拉罗司的全身暴露
  • 避免共同管理
  • 如果无法避免共同给药,可考虑将初始地拉西罗酮剂量增加50%并监测血清铁蛋白水平和临床反应以进一步调整剂量

肾功能不全

  • 基线肾功能损害
    • CrCl 40-60 mL / min:起始剂量减少50%
    • 血清Cr> 2 xULN或CrCl <40 mL / min:不要使用
  • 同时服用输血性铁过载
    • 成人和青少年(16岁或以上):如果血清肌酐增加> 33%(连续2次就诊),则每日剂量减少10 mg / kg
    • 2-15岁儿童:如果血清肌酐比平均基线测量值增加> 33%且大于正常年龄适当上限,则将剂量减少10 mg / kg
    • 血清肌酐> 2 x ULN或CrCl <40 mL / min(所有患者):禁忌; 如果在治疗期间发生这些测量,则停止
  • 同时服用非输血依赖性地中海贫血
    • 成人和青少年(16岁或以上):如果血清肌酐增加> 33%(连续2次就诊)高于治疗前水平,如果剂量为5 mg / kg,则中断治疗,如果剂量为10-20,则减少50%毫克/公斤
    • 10-15岁儿童:如果血清肌酐比平均基线测量值增加> 33%且大于正常年龄适当上限,则将剂量减少5 mg / kg
    • 血清肌酐> 2 x ULN或CrCl <40 mL / min(所有患者):禁忌; 如果在治疗期间发生这些测量,则停止

肝功能损害

  • 轻度(Child-Pugh A):无需调整剂量
  • 中度(Child-Pugh B):初始剂量减少50%
  • 严重(Child-Pugh C):避免使用

儿童

剂量

片剂用于口服混悬液(Exjade)

  • 125mg/250mg/500mg

口服片(Jadenu)

  • 90mg/180mg/360mg

口服颗粒(Jadenu Sprinkle)

  • 90mg/180mg/360mg

输血性血液病

用于治疗输血引起的慢性铁超负荷

<2年:未建立安全性和有效性

Exjade:20 mg / kg 口服 每天1次; 可根据血清铁蛋白增加5-10毫克; 如果不控制在30毫克/千克/天(即血清铁蛋白持续> 2500 mcg / L),可增加至40毫克/千克qDay 

Jadenu:14 mg / kg PO qDay(计算剂量至最接近的整片); 根据反应和目标调整剂量为3.5-7 mg / kg; 如果没有充分控制剂量为21 mg / kg(血清铁蛋白水平持续> 2500 mcg / L),可考虑高达28 mg / kg的剂量; 不超过28毫克/千克

从Exjade转换为Jadenu

  • Jadenu的剂量应低约30%,四舍五入到最接近的整片
  • Exjade和Jadenu之间的剂量比较如下
  • 起始剂量:20毫克/千克/天(Exjade); 14毫克/千克/天(Jadenu)
  • 滴定增量:5-10 mg / kg(Exjade); 3.5-7 mg / kg(Jadenu)
  • 最大剂量:40毫克/千克/天(Exjade); 28毫克/千克/天(Jadenu)

剂量考虑因素

  • 在开始之前,获得血清铁蛋白水平,基线血清肌酐(一式两份)并确定肌酐清除率,血清转氨酶,胆红素和基线听觉和眼科检查
  • 测量血清铁蛋白/每月1次

非输血依赖性地中海贫血

用于治疗由非输血依赖性地中海贫血综合征和肝铁(Fe)浓度(LIC)至少5 mg Fe /克干重(dw)和血清铁蛋白> 300 mcg / L引起的慢性铁超负荷治疗

该指示基于LIC <5 mg Fe / g dw的实现; 尚未确定存活率或疾病相关症状的改善

<10年:未建立安全性和有效性

Exjade:10 mg / kg 口服 每天1次(计算剂量至最接近的片剂大小); 如果4周后LIC> 15 mg Fe / g dw,考虑增加剂量5-10 mg / kg至20 mg / kg /天

Jadenu:7 mg / kg PO qDay(计算剂量至最接近的整片); 如果6个月后LIC> 7 mg Fe / g dw,则剂量增加3.5-7 mg / kg至14 mg / kg /天; 不超过14毫克/千克/天

从Exjade转换为Jadenu

  • Jadenu的剂量应低约30%,四舍五入到最接近的整片
  • Exjade和Jadenu之间的剂量比较如下
  • 起始剂量:10毫克/千克/天(Exjade); 7毫克/千克/天(Jadenu)
  • 滴定增量:5-10 mg / kg(Exjade); 3.5-7 mg / kg(Jadenu)
  • 最大剂量:20毫克/千克/天(Exjade); 14毫克/千克/天(Jadenu)

剂量考虑因素

  • 在开始之前,通过肝活检或其他批准的方法获得LIC,血清铁蛋白水平(基于间隔1个月至少2次测量),基线血清肌酐(一式两份)并确定肌酐清除率,血清转氨酶,胆红素和基线听觉和眼科考试
  • 每月监测血清铁蛋白; 如果血清铁蛋白<300 mcg / L中断治疗并获得LIC以确定LIC是否已降至<3 mg Fe / g dw
  • 测量LIC q6Months
  • 如果6个月后LIC仍然> 7 mg Fe / g dw,则增加剂量至最高20 mg / kg /天; 不超过20毫克/千克/天
  • 如果治疗6个月后,LIC为3-7 mg Fe / g dw,继续用地拉罗司治疗,剂量不超过10 mg / kg /天
  • 当LIC <3 mg Fe / g dw时,中断治疗并继续监测LIC
  • 监测血细胞计数,肝功能和肾功能

剂量调整

与强效UGT诱导剂或胆汁酸螯合剂共同给药

  • UGT诱导剂(例如,利福平,苯妥英,苯巴比妥,利托那韦)和胆汁酸螯合剂(例如,考来烯胺,考来维仑,考来替泊)可以减少地拉罗司的全身暴露
  • 避免共同管理
  • 如果无法避免共同给药,可考虑将初始地拉西罗酮剂量增加50%并监测血清铁蛋白水平和临床反应以进一步调整剂量

肾功能不全

  • 基线肾功能损害
    • CrCl 40-60 mL / min:起始剂量减少50%
    • 血清Cr> 2 xULN或CrCl <40 mL / min:不要使用
  • 同时服用输血性铁过载
    • 成人和青少年(16岁或以上):如果血清肌酐增加> 33%(连续2次就诊),则每日剂量减少10 mg / kg
    • 2-15岁儿童:如果血清肌酐比平均基线测量值增加> 33%且大于正常年龄适当上限,则将剂量减少10 mg / kg
    • 血清肌酐> 2 x ULN或CrCl <40 mL / min(所有患者):禁忌; 如果在治疗期间发生这些测量,则停止
  • 同时服用非输血依赖性地中海贫血
    • 成人和青少年(16岁或以上):如果血清肌酐增加> 33%(连续2次就诊)高于治疗前水平,如果剂量为5 mg / kg,则中断治疗,如果剂量为10-20,则减少50%毫克/公斤
    • 10-15岁儿童:如果血清肌酐比平均基线测量值增加> 33%且大于正常年龄适当上限,则将剂量减少5 mg / kg
    • 血清肌酐> 2 x ULN或CrCl <40 mL / min(所有患者):禁忌; 如果在治疗期间发生这些测量,则停止

肝功能损害

  • 轻度(Child-Pugh A):无需调整剂量
  • 中度(Child-Pugh B):初始剂量减少50%
  • 严重(Child-Pugh C):避免使用

不良反应

> 10%

  • 血清肌酐增加(剂量相关; 7-38%)
  • 腹痛(21-28%)
  • 恶心(11-23%)
  • 呕吐(10-21%)
  • 腹泻(12-20%)
  • 蛋白尿(19%)
  • 发火(19%)
  • 头痛(16%)
  • 咳嗽(14%)
  • 鼻咽炎(13%)
  • 咽喉疼痛(11%)
  • 流感(11%)
  • 皮疹(8-11%)

1-10%

  • 呼吸道感染(10%)
  • 支气管炎(9%)
  • ALT增加(2-8%)
  • 关节痛,背痛(6-7%)
  • 急性扁桃体炎(6%)
  • 鼻炎(6%)
  • 疲劳(6%)
  • 耳部感染(5%)
  • 转氨酶(4%)
  • 荨麻疹(4%)

<1%

  • 过敏性反应
  • 血管性水肿
  • 血细胞减少,包括粒细胞缺乏症,中性粒细胞减少症和血小板减少症; 白细胞碎裂性血管炎

上市后报告

  • 皮肤和皮下组织疾病:白细胞碎裂性血管炎,荨麻疹,脱发,Stevens-Johnson综合征,中毒性表皮坏死松解症
  • 免疫系统疾病:过敏反应(包括过敏反应和血管神经性水肿)
  • 肾脏和泌尿系统疾病:急性肾损伤,包括需要透析的急性肾功能衰竭,以及肾小管毒性,包括Fanconi综合征,肾小管坏死,肾小管间质性肾炎
  • 肝胆疾病:肝功能衰竭,急性胰腺炎伴有和不伴有胆道疾病
  • 胃肠道疾病:胃肠道穿孔和出血
  • 血液学:血尿
  • 内分泌:低钾血症

禁忌

  • 过敏症
  • 估计GFR <40 ml / min /1.73m²或血清肌酐> 2 x ULN
  • 性能状况不佳和高风险的骨髓增生异常综合征或晚期恶性肿瘤
  • 血小板计数<50 x10 ^ 9 / L.

注意事项

与含铝抗酸剂共同给药会降低吸收

伴随的考来烯胺(见剂量调整)

肝功能衰竭的风险,一些致命的结果; 大多数发生在年龄> 55岁且患有共病的情况下(如肝硬化,多器官衰竭); (见黑匣子警告)

在患者接受> 25 mg / kg /天剂量且血清铁蛋白值<1,000 mcg / L时,考虑减少剂量或更密切监测肾功能和肝功能,以及血清铁蛋白水平; 使用最低有效剂量来维持低铁负担

当血清铁蛋白<1,000 mcg / L时接受剂量> 25 mg / kg /天的儿科患者,不论因果关系,听觉不良事件的频率可能会增加

在儿科中发生了急性肝损伤和失败,包括致命的后果; 在容量消耗事件期间,有过度咳嗽风险的儿科患者发生肝功能衰竭并伴有急性肾损伤; 当怀疑急性肝损伤或急性肾损伤并且在体积消耗期间中断治疗; 在接受20-40 mg / kg /天剂量和铁负荷接近正常的儿科患者中,更频繁地监测肝脏和肾功能; 使用最低有效剂量来达到并保持较低的铁负担

避免与严重(Child-Pugh C)肝功能损害一起使用; 密切监测轻度或中度肝功能损害,并将初始剂量减少50%

如果发生听觉/眼睛干扰,请考虑停药

胃肠道穿孔和出血,包括报告的死亡,特别是在患有晚期血液系统恶性肿瘤和/或低血小板计数的老年患者中; 报告非致命性上GI刺激,溃疡和出血; 监测治疗期间胃溃疡和出血的体征和症状,如果怀疑有严重的胃肠道不良事件,应立即开始评估和治疗; 当与具有溃疡性或出血潜力的药物联合使用时,可能会增加胃肠道出血的风险,如非甾体类抗炎药(NSAIDs),皮质类固醇,口服双膦酸盐或抗凝血剂; 有报道称溃疡合并胃肠穿孔(包括致命结果;见黑匣子警告)

报道了中性粒细胞减少症,粒细胞缺乏症和血小板减少症,包括致命事件; 先前存在的血液系统疾病可能会增加这种风险

老年人:由于肝,肾和/或心脏功能降低的频率较高,因此密切监测毒性

报告严重超敏反应(如过敏反应,血管神经性水肿)和红斑多形性

治疗期间可能会出现皮疹; 对于轻度至中度严重程度的皮疹,可继续治疗而无需调整剂量; 皮疹经常自发消退; 在严重的情况下,中断治疗; 可以考虑在皮疹消退后以较低剂量重新引入

不应该重新引入经历过去甲孕酮产品过敏反应的患者; 可能会引起过敏性休克

严重的皮肤不良反应(SCARs),包括史蒂文斯 – 约翰逊综合征(SJS),中毒性表皮坏死松解症(TEN)和嗜酸性粒细胞增多症和全身症状(DRESS)的药物反应,这些可能在治疗期间报告危及生命或致命; 观察多种病例; 告知患者严重皮肤反应的体征和症状,并密切监测; 如果怀疑有任何严重的皮肤反应,立即停药并不再重新开始治疗

报告听觉障碍(例如,高频听力丧失,听力下降)和眼部干扰(晶状体混浊,白内障,眼压升高,视网膜疾病)

通过每月监测血清铁蛋白水平避免过度螯合铁; 当用于非输血依赖性地中海贫血时,也测量LIC q6Months

肾功能衰竭(见黑匣子警告)

  • 在开始治疗或增加剂量之前评估肾小球和肾小管功能; 使用经验证可用于成人和儿科患者的预测方程来估算GFR; 获得所有患者的血清电解质和尿液分析,以评估肾小管功能
  • 急性肾功能衰竭的风险,一些患者致命并需要其他人进行透析
  • eGFR为40-60 mL /分钟/ 1.73平方米的儿科患者慎用; 如果需要治疗,使用最低有效剂量并经常监测肾功能; 根据肾损伤的改善个体化剂量滴定; 对于肾功能不全患者(eGFR 40-60 mL / min /1.73m²),起效剂量减少50%
  • 治疗可引起急性肾损伤,包括需要透析的肾功能衰竭,导致致命的后果; 接受治疗的患者报告肾小管毒性,包括获得性Fanconi综合征,最常见于β-地中海贫血和血清铁蛋白水平<1,500 mcg / L的儿科患者
  • 在儿科患者中,在急性疾病期间中断治疗会导致体积减少,例如呕吐,腹泻或长期减少口服摄入,并更频繁地监测肾功能; 及时纠正体液缺乏,防止肾脏损伤; 当口服摄入量和体积状态正常时,根据肾功能评估,适当恢复治疗
  • 大多数死亡病例报告为晚期血液病
  • 监测血清Cr水平和CBC
  • 如果CrCl 40-60 mL / min,则密切监测肾功能,特别是在存在可能损害肾功能的其他风险因素的情况下(例如,伴随药物,脱水,严重感染)
  • 报告肾脏肾小管病变; 大多数报告发生在患有β-地中海贫血和血清铁蛋白水平<1500 mcg / L的儿童和青少年中

黑匣子警告

肾功能衰竭

  • 可引起急性肾功能衰竭和死亡,特别是伴有血液系统疾病的合并症和晚期
  • 在开始或增加所有患者的剂量之前评估基线肾功能; eGFR <40 mL / min /1.73m²的成人和儿童患者禁用治疗
  • 在治疗开始前测量血清肌酐并确定肌酐清除率一式两份; 此后至少每月监测一次肾功能
  • 如果存在基线肾功能损害或急性肾功能衰竭风险增加,则每周监测一次肾功能,至少每月一次
  • 降低患有既往肾病的患者的起始剂量; 在治疗期间,增加监测频率并改变肾功能损害风险增加患者的剂量,包括同时使用肾毒性药物,以及体积减少或过度紊乱的儿科患者
  • 根据血清肌酐的增加考虑减少剂量,中断或停药

肝功能衰竭

  • 可引起肝损伤,包括肝功能衰竭和死亡
  • 所有患者在开始治疗前获得血清转氨酶和胆红素,第一个月每2周一次,此后至少每月一次
  • 避免严重(Child-Pugh C)肝功能损害,减少中度(Child Pugh B)肝功能损害的剂量

胃肠道出血

  • 可能导致胃肠道(GI)出血,这可能是致命的,特别是在患有晚期血液系统恶性肿瘤和/或血小板计数低的老年患者中
  • 监测并停止可疑的GI溃疡或出血

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