泽布替尼(百悦泽)说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【包装规格】：80毫克/粒 120粒/瓶

【计价单位】：瓶

【生产厂家英文名】：BeiGene Ltd.

【原产地英文药品名】：zanubrutinib

【商品名】：Brukinsa

【中文参考药品译名】：泽布替尼

【简介】：

近日，新型分子靶向和肿瘤免疫药物BRUKINSA(zanubrutinib 中文译名：泽布替尼)胶囊已获美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准上市，可用于治疗已接受治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤(MCL)。

批准日期：2019年11月14日 BRUKINSA(泽布替尼[zanubrutinib])胶囊，用于口服

美国初次批准：2019

【储存条件】：20-25度

【作用机理】

Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体途径的信号传导分子。 在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。

【适应症和用途】

1) 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2) 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

【剂量和给药】

•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服;用水或食物一起吞咽整只。

•减少严重肝功能不全患者的BRUKINSA剂量。

•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。

•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。

剂量形式和强度

胶囊：80mg。

【禁忌症】

没有。

【警告和注意事项】

•出血：监测出血情况并适当处理。

•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。

•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。

•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。

•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。

•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。

【不良反应】

套细胞淋巴瘤(MCL)患者：

最常见(发生率≥10%)的副作用和不良反应是：

中性粒细胞减少症(47.7%) 、皮疹(32.6%)、白细胞减少症(31.4%)、血小板减少症 (30.2%) 、贫血(11.6%)。

最常见的3级以上副作用和不良反应是：中性粒细胞减少症(18.6%) 、感染性肺炎(7.0%) 、白细胞减少症(7.0%)、血小板减少症(4.7%) 、贫血(3.5%) 和间质性肺疾病(2.3%) 。

最常见的严重不良反应为：感染性肺炎(8.1%) 、出血(2.3%) 和血小板减少症(2.3%)。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者：

最常见(发生率≥10%)的副作用和不良反应是：

中性粒细胞减少症(68.1%)、血小板减少症(40.7%) 、血尿(35.2%)、紫癜(34.1%) 、贫血(23.1%) 、白细胞碱少症(18.7%) 、感染性肺炎(18.7%) 、上呼吸道感染(15.4%) 、出血(14.3%)和皮疹(12.1%) 。

最常见的3级以上副作用和不良反应是：中性粒细胞诚少症(44.0%) 、血小板减少症(15.4%) 、感染性肺炎(13.2%) 、贫血(6.6%) 、中性粒细胞百分比降低(6.6%) 、低钾血症(4.4%) 、白细胞减少症(4.0%) 、腹泻(2.2%)、感染性肠炎(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、上呼吸道感 染(2.2%)和低钠血症(2.2%)。

最常见的严重不良反应是：感染性肺炎。

最常见的导致患者中断用药的副作用和不良反应是：感染性肺炎(8.8%) 、肛肠感染(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、中性粒细胞减少症 (2.2%) 。

【药物相互作用】

•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA剂量。

•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。

【在特定人口中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【包装供应/存储和处理方式】

供应方式

瓶：120粒

带有防儿童瓶盖的瓶子，内含120粒胶囊 NDC：72579-011-02

80mg，白色至灰白色不透明胶囊，黑色墨水标记为“ ZANU 80”

【价格】

根据海南省公共资源交易服务中心发布药品调整挂网价格通知可知，此次阿贝西利具体价格变化为：14片/盒的包装，三个规格分别从3342.33元(50mg)、5681.95元(100mg)、7750元(150mg)降为1671.16元(50mg)、2840.98元(100mg)、3875元(150mg)，降幅均达50%。