苏金单抗中文版的说明书

通用名：苏金单抗

商品名称：Scapho

全部名称：苏金单抗，可善挺，司库奇尤单抗，Cosentyx ，Scapho，Secukinumab

适应症：

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

用法用量：

1. 推荐剂量

推荐剂量是300 mg，通过皮下注射在0，1，2，3，和4周接着300 mg每4周。每300 mg剂量是作为2次150 mg皮下注射给予。

对有些患者，150 mg的剂量可能被接受。

2. 重要给药指导

苏金单抗有三种表现(即，Sensoready笔，预装注射器，和为重建在小瓶中冰冻干燥粉)。苏金单抗要在医生指导和监督下使用。

3. 为使用苏金单抗 Sensoready笔和预装注射器制备

注射前，从冰箱取出苏金单抗 Sensoready笔或苏金单抗预装注射器和允许苏金单抗达到(15 to 30分钟)没有去掉针帽。

苏金单抗 Sensoready笔和苏金单抗预装注射器含天然橡胶乳胶可移去帽和不应被对乳胶敏感个体处置。

给药前肉眼观察苏金单抗有无颗粒物质和变色。苏金单抗注射液是清澈至略微不透明，无色至略微黄溶液。如液体含肯件颗粒，是变色或云雾状不要使用。苏金单抗不含防腐剂，因此，Sensoready笔或预装注射器在从冰箱取出后在1小时内给药。遗弃保留在Sensoready笔或预装注射器内任何未使用产品。

 
4. 重建和的准备苏金单抗冰冻干燥粉

应被经过训练卫生保健提供者用无菌术和无中断用注射用无菌水苏金单抗冰冻干燥粉制备和重建。制备时间从穿刺塞子直至重建结束平均花20分钟和不应超过90分钟。

a) 从冰箱取出苏金单抗冰冻干燥粉小瓶和允许放置15至3分钟达到室温。确保注射用无菌水是在室温。

b) 缓慢注入1 mL注射用无菌水至含苏金单抗冰冻干燥粉小瓶和注射用无菌水水流直接对冰冻干燥粉。

c) 倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟，不要摇动或倒置小瓶。

d) 让小瓶在室温放置共约10分钟允许溶解。注意可能存在起泡。

e) 倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟，不要摇动或倒置小瓶。

f) 让小瓶在室温不受干扰放置共约5分钟。重建苏金单抗溶液应基本上无可见颗粒，透明至不透明，和无色至略微黄。如冰冻干燥粉未完全溶解或如液体含可见颗粒，是云状或变色不要使用。

g) 准备需要的小瓶数(对150 mg剂量1小瓶或对300 mg剂量2小瓶)。

h) 苏金单抗重建溶液在1 mL溶液含150 mg依那西普。重建后，立即使用溶液或贮存在冰箱 在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)至24小时。不要冻结。

i) 如贮存在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)，给药前允许重建苏金单抗溶液达到室温(15至30分钟)。苏金单抗不含防腐剂; 因此，从2ºC至8ºC(36ºF至46ºF) 贮存取出后1个小时内给予。

不良反应：

很常见（≥1/10）：鼻咽炎

常见（≥1/100至< /10）：上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、口腔疱疹、腹泻、荨麻疹、流涕

少见（≥1/1,000至<1/100）：鼻窦炎、扁桃体炎、口腔念珠菌病、中性粒细胞减少症、足廯、结膜炎

警告和注意事项：

1. 感染

苏金单抗可能增加感染的风险。在临床试验中，被苏金单抗治疗受试者与被安慰剂治疗受试者比较观察到感染较高率。在安慰剂-对照临床试验，常见感染例如鼻咽炎(11.4%相比较8.6%)，上呼吸道感染(2.5%相比较0.7%)和皮肤粘膜感染有念珠菌(1.2%相比较0.3%)用苏金单抗与安慰剂比较观察到较高率。在临床研究有些类型感染的发生率似乎是依赖剂量。

在有慢性感染或复发性感染病史患者中当考虑使用苏金单抗谨慎从事。

指导患者寻求医疗咨询如体征和症状发生一种感染提示。如一例患者发生某种严重感染，患者应被密切监视和直至感染解决苏金单抗应被终止。

2. 对结核预治疗评价

开始用苏金单抗治疗前评价患者对结核(TB)感染。对有活动性患者不要给苏金单抗。给予苏金单抗前开始治疗潜伏TB。在有潜伏或活动性TB过去病史患者不能确证其治疗适当疗程在苏金单抗开始前考虑TB治疗。接受苏金单抗者治疗期间和后应密切监视活动性TB的体征和症状。

3. 克罗恩氏病的加重

对有活动性克罗恩氏病患者当处方苏金单抗谨慎从事，因苏金单抗治疗患者临床试验期间观察到克罗恩氏病的加重，有些病例严重。用苏金单抗治疗和有活动性克罗恩氏病患者应被密切监视。

4. 超敏性反应

在临床试验中苏金单抗治疗患者中发生过敏反应和荨麻疹病例。如发生过敏反应或其他 严重过敏反应，应立即终止苏金单抗的给予和开始适当治疗。

5. 在胶乳敏感个体中超敏性的风险

苏金单抗Sensoready笔和苏金单抗预装注射器的可移去帽含天然橡胶乳胶，在胶乳-敏感个体中可能引起过敏反应。尚未在胶乳-敏感个体中研究苏金单抗 Sensoready笔或预装注射器的安全使用。

6. 疫苗接种

用苏金单抗开始治疗前，考虑按照当前免疫接种指导原则完成所有年龄适当免疫接种 。用苏金单抗治疗患者不应接受活疫苗。

苏金单抗的疗程期间接受非活疫苗接种可能不会引起足以预防疾病的一种免疫反应。

特殊人群中使用：

一、妊娠

妊娠类别B

1）在妊娠妇女中没有适当和对照良好的苏金单抗试验。用猴进行发育毒性研究未发现由于依那西普对胎儿危害证据。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用苏金单抗。

2）在食蟹猴用依那西普进行一项胚胎胎儿发育研究。妊娠猴在器官形成期每周皮下途径给予依那西普至剂量至最大推荐人剂量(MRHD；在mg/kg基础在母猴剂量150mg/kg)30倍没有观察到在胎儿中畸形或胚胎胎儿毒性。

3）在小鼠中用鼠类依那西普类似物进行一项围产期发育毒性研究。未观察到在胎儿中来自妊娠小鼠在妊娠第6，11，和17天和在产后第4，10，和16天给予鼠类依那西普类似物在剂量直至150mg/kg/dose对发育功能性，形态学或免疫学治疗相关效应。

二、哺乳母亲

不知道可善挺是否排泄在人乳汁或摄入后全身吸收。因为许多药物被排泄在人乳汁，当苏金单抗被给予至哺乳妇女应谨慎从事。

三、儿童使用

尚未确定苏金单抗在儿童患者中安全性和有效性。

四、老年人使用

在临床试验中3430例斑块性银屑病受试者暴露于苏金单抗，总共230例为65岁或以上，和32例受试者为75岁或以上。尽管老年和较年轻受试者间未观察到安全性和疗效中差别，年龄65岁和以上受试者数不足以确定他们是否反应不同于较年轻受试者。

药物相互作用:

未曾用苏金单抗进行药物相互作用试验。

1. 活疫苗

用苏金单抗治疗患者可能不接受活疫苗接种。

2. 非活疫苗

用苏金单抗治疗患者可能接受非活疫苗接种。在，健康个体疫苗接种单次150 mg剂量苏金单抗前2周接受非美国批准组C脑膜炎双球菌聚多糖结合疫苗和一个非美国批准的灭活季节性流感疫苗，与疫苗接种前没有接受苏金单抗个体比较有相似抗体反应。在用苏金单抗进行治疗患者中未曾评估脑膜炎双球菌和流感疫苗的临床有效性。

3. CYP450底物

未曾报道IL-17A在CYP450酶调节中的作用。在慢性炎症期间CYP450酶的形成可能被某些细胞因子水平增加改变(如，IL-1，IL-6，IL-10，TNFα，IFN)。因此，苏金单抗，IL-17A的一个拮抗剂，可能正常化CYP450酶的形成。接受同时CYP450底物，尤其是有狭窄治疗指数药物，患者对苏金单抗的开始活终止考虑监视治疗效应(如，对华法林[warfarin])或药物浓度(如，对环孢素[cyclosporine])和考虑调整CYP450底物剂量。

苏金单抗禁忌：过敏症