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纳武利尤单抗/100mg(纳武单抗opdivo)欧狄沃PD-1

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纳武利尤单抗/100mg(纳武单抗opdivo)欧狄沃PD-1Opdivo 纳武利尤单抗(欧狄沃)最早在日本获批,是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物,随后该药在2014年4月首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤,迄今为止已经有8个大的肿瘤适应症被FDA批准。此外,胃癌的适应症也于2017年9月率先在日本获得批准。2018年6月15日, Opdivo获得中国国家药品监督管理局(CFDA)的正式批准,成为国内上市的首个针对PD-1的免疫治疗药物,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

【药品名称】 欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)

【适 应 症】 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

【用法用量】 推荐剂量 本品推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,每次持续60分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。 只要观察到临床获益,应继续本品治疗,直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南,请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南(详见注意事项)。 特殊人群 儿童人群 尚未确立本品在18岁以下儿童的安全性和疗效。

老年人群 老年患者(≥65 岁)无需调整剂量(参见药理毒理和药代动力学)。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限,不能就该人群得出相关结论。肾损伤 根据群体药代动力学结果,轻或中度肾损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。重度肾损伤患者的数据有限,不能就该人群得出相关结论。 肝损伤 根据群体药代动力学结果,轻或中度肝损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。没有对重度肝损伤患者进行本品的相关研究。重度(总胆红素> 3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用本品。 给药方法 本品仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往本品。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2 μm)。

本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。 本品可采用10 mg/mL溶液直接输注,或者采用注射用氯化钠溶液<9 mg/mL,0.9%)或注射用葡萄糖溶液(50 mg/mL,5%)稀释,浓度可低至1 mg/mL。

【成 份】 活性成份:纳武利尤单抗(Nivolumab),一种针对程序性死亡 1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。 辅料:枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。

【性 状】 澄清至乳光,无色至淡黄色液体,可能存在少量(极少)颗粒。

【批准文号】 注册证号S20180015

【生产企业】 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd

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