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达拉非尼Dabrafenib/土耳其Tafinlar泰菲乐

达拉非尼Dabrafenib/土耳其Tafinlar泰菲乐

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达拉非尼Dabrafenib/土耳其Tafinlar泰菲乐达拉非尼(商品名泰菲乐)是一种治疗与基因braf突变有关的癌症的药物。达拉非尼是相关酶BRAF的抑制剂,在调节细胞生长中起作用2017年6月,美国FDA批准了达拉非尼与曲美替尼联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌.

 

黑色素瘤

 

BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性黑素瘤

  • 表示用BRAF V600E突变治疗不可切除或转移性黑素瘤的单一药剂
  • 150毫克/每日二次口服
  • 继续直至疾病复发或不可接受的毒性

BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤

  • 曲美替尼trametinib联合用于治疗BRAF V600E或V600K突变导致的不可切除或转移性黑色素瘤
  • 150 mg/每日二次口服 加曲美替尼trametinib 2 mg /每天
  • 继续直至疾病复发或不可接受的毒性

BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的辅助治疗

  • 表明与曲美替尼trametinib联合用于BRAF V600E或V600K突变和淋巴结受累的黑色素瘤的辅助治疗,完全切除后
  • 150 mg /每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 m/g 每天
  • 继续持续至疾病复发或不可接受的毒性长达1年

非小细胞肺癌

 

BRAF蛋白激酶抑制剂与曲美替尼trametinib联合治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

150 mg /每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 mg /每天

继续直至疾病复发或不可接受的毒性

甲状腺癌

 

与曲美替尼trametinib联合用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC),成人BRAF V600E突变,没有令人满意的局部治疗选择

150 mg/每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 mg /每天

继续直至疾病复发或不可接受的毒性

剂量修改

 

达拉非尼dabrafenib的剂量减少(单药或与trametinib联合使用)

  • 首次剂量减少:100毫克/每日二次口服
  • 第二剂量减少:75毫克/每日二次口服
  • 第三剂量减少:50mg/每日二次口服
  • 如果不能忍受50毫克永久停止

当与达拉非尼dabrafenib一起给药时,曲美替尼的剂量减少

  • 首次剂量减少:1.5 mg/ 每天
  • 第二剂量减少:1毫克/每天
  • 随后的修改:如果不能耐受曲美替尼trametinib 1 mg /天,则永久停药

非皮下RAS突变阳性恶性肿瘤

发热药反应

  • 发热101.3-104°F:暂停达拉非尼dabrafenib直至发热消退,然后以相同或更低的剂量恢复; 不要修改曲美替尼trametinib
  • 发烧> 104°F或发烧并发严重,低血压,脱水或肾功能衰竭:停止使用曲美替尼trametinib直至发热消退,然后以相同或更低的剂量恢复; 暂停曲美替尼dabrafenib,然后以较低剂量恢复(或永久停药)

皮肤病学反应

  • 难以忍受的二年级,或3或4年级:扣留最多3周; 如果改善,恢复较低的剂量水平
  • 如果在扣留3周后没有改善,则永久停止
  • 适用于曲美替尼trametinib和达拉非尼dabrafenib

无症状LVEF

  • 无症状,LVEF绝对降低≥10%,但低于预处理值的LLN:
  • 曲美替尼Trametinib:扣留长达4周; 如果改善至正常LVEF值,则恢复较低剂量水平; 如果没有改善到正常,永久停止
  • 达拉非尼Dabrafenib:不要改变剂量

症状性CHF

  • 症状性充血性心力衰竭或LVEF绝对低于基线的20%,低于LLN:
  • 曲美替尼Trametinib:永久停药
  • 达拉非尼Dabrafenib:保留,如果改善,则以相同剂量恢复

简单的DVT或PE

  • 曲美替尼Trametinib:停用trametinib长达3周; 如果改善到0-1级,则以较低剂量水平恢复,如果没有改善,则永久停止
  • 达拉非尼Dabrafenib:不要改变剂量

危及生命的体育

  • 曲美替尼Trametinib:永久停药
  • 达拉非尼Dabrafenib:永久停药

视网膜色素上皮细胞脱离(RPED)

  • 2-3级RPED:
  • 曲美替尼Trametinib:扣留长达3周; 如果改善到0-1级,则以较低剂量水平恢复,如果没有改善,则永久停止
  • 达拉非尼Dabrafenib:不要改变剂量

视网膜静脉阻塞

  • 曲美替尼Trametinib:永久停药
  • 达拉非尼Dabrafenib:不要改变剂量

葡萄膜炎和虹膜炎

  • 曲美替尼Trametinib:不要改变剂量
  • 达拉非尼Dabrafenib
    • 如果轻度或中度葡萄膜炎对眼部治疗或严重葡萄膜炎无反应,请停用达拉非尼dabrafenib长达6周
    • 如果改善到0-1级,则以相同或更低的剂量水平恢复
    • 如果没有改善,永久停止

肺部反应

  • 间质性肺病/肺炎
  • 曲美替尼Trametinib:永久停药
  • 达拉非尼Dabrafenib:不要改变剂量

其他

  • 适用于曲美替尼trametinib和达拉非尼dabrafenib
  • 难以忍受的2级或3级不良反应:扣留治疗; 如果改善到0-1级,则在较低剂量水平恢复,如果没有改善,则永久停止
  • 首次发生任何4级反应:停止治疗直至改善至0-1级,然后以较低剂量水平恢复,或永久停药
  • 经常性4级反应:永久停止

剂量注意事项

 

患者选择

  • 黑色素瘤或NSCLC:在作为单一药物(黑色素瘤)开始治疗或与曲美替尼(黑色素瘤或NSCLC)联合治疗之前,确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变
  • ATC:在开始用达拉非尼dabrafenib和曲美替尼trametinib治疗之前,确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变

使用限制

  • 不适用于野生型BRAF黑色素瘤,野生型BRAF NSCLC或野生型BRAF ATC患者的治疗

胶质瘤(孤儿)

 

用BRAF V600突变治疗恶性胶质瘤的孤儿命名

 

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