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Enhertu DS8201 100mg(曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂)

Enhertu DS8201 100mg(曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂)

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Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

Enhertu DS8201 100mg(曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂)成人

100mg /小瓶 冻干粉 

乳腺癌

适用于在转移环境中接受过≥2既往基于抗HER2方案的成年人中不可切除或转移的HER2阳性乳腺癌

请勿替代曲妥珠单抗或阿托曲妥珠单抗

5.4 mg / kg静脉注射q3周(21天周期),直到疾病进展或出现不可接受的毒性

剂量调整

减少剂量后请勿重新上调剂量

减量时间表

  • 首次降低剂量:4.4 mg / kg
  • 第二次减少剂量:3.2 mg / kg
  • 需要进一步降低剂量:停止治疗

间质性肺疾病(ILD)/肺炎

  • 无症状ILD /肺炎(1级):中断剂量直至消退至0级,然后维持剂量(如果在发病之日起≤28天内消退)或降低1剂量水平(如果在发病之日起> 28天内消退)
  • 一旦怀疑患有ILD /肺炎,应考虑使用皮质类固醇治疗
  • 有症状的ILD /肺炎(2级或更高):永久停药;一旦怀疑患有ILD /肺炎,应立即开始皮质类固醇治疗

中性粒细胞减少症

  • 3级(<1至0.5 x 10 9 / L):中断直至解决≤2级,然后维持剂量
  • 4级(<0.5 x 10 9 / L):中断直到解决等级≤2;将剂量降低1级

发热性中性粒细胞减少症H4

  • ANC <1 x 10 9 / L,温度>38.3ºC或持续温度≥38ºC,持续时间超过1小时
  • 中断剂量直至解决,然后降低至1剂量水平

左心功能不全(LVEF)

  • LVEF> 45%,相对于基线的绝对降低为10-20%:继续治疗
  • LVEF 40-45%,相对于基线的绝对降低<10%:继续治疗;在3周内重复进行LVEF评估
  • LVEF 40-45%,相对于基线的绝对降低为10-20%:3周内重复LVEF评估;永久终止治疗(如果LVEF尚未恢复到基线的10%以内)或以相同剂量恢复(如果LVEF恢复到基线的10%以内)
  • LVEF <40%或相对于基线的绝对降低> 10%:中断剂量;在3内重复LVEF评估;如果证实LVEF <40%或从基线绝对降低> 20%,则永久终止治疗
  • 有症状的充血性心力衰竭(CHF):永久停药

肾功能不全

  • 轻度或中度(CrCl 30至<90 mL / min):无需调整剂量
  • 严重(CrCl <30 mL / min):无可用数据

肝功能不全

  • 轻度(总胆红素≤ULN和任何AST> ULN或总胆红素> 1-1.5x ULN和任何AST):无剂量调整
  • 中度(总胆红素> 1.5-3x ULN和任何AST):无剂量调整;由于可能增加暴露,因此密切监测与拓扑异构酶抑制剂DXd相关的毒性
  • 严重(总胆红素> 3至10倍ULN和任何AST):无可用数据

用药管理

IV不兼容 :0.9%氯化钠

IV兼容性:葡萄糖5%

IV准备

注意:为防止用药错误,请检查小瓶标签,以确保正在准备和使用的药物是fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,而不是曲妥珠单抗或ado-trastuzumab

重组

  • 稀释前立即复溶;全剂量可能需要超过1个小瓶
  • 缓慢注入5 mL注射用水,以重新配制100 mg小瓶,使最终浓度为20 mg / mL
  • 轻轻旋转小瓶直至完全溶解;不要摇
  • 只要溶液和容器允许,在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色;溶液应透明无色至浅黄色
  • 如果观察到可见的颗粒或溶液混浊或变色,请勿使用

稀释

  • 稀释100 mL D%W IV输液袋中的复原溶液的计算体积
  • 兼容聚氯乙烯或聚烯烃(乙烯和聚丙烯的共聚物)输液袋
  • 轻轻倒置输液袋以彻底混合溶液;不要摇
  • 盖上输液袋以防光照

IV管理

  • 请勿替代曲妥珠单抗或阿托曲妥珠单抗
  • 如果将准备好的输注溶液冷藏,则在给药前让溶液达到室温
  • 仅使用由聚烯烃或聚丁二烯制成的输液器和0.20或0.22微米在线聚醚砜(PES)或聚砜(PS)过滤器作为IV输液
  • 请勿静脉推注或推注
  • 请勿与其他药物混用或通过同一IV线使用其他药物
  • 第一次输液:在90分钟内进行输液
  • 后续输注:如果先前的输注耐受性良好,则应进行30分钟以上的给药
  • 如果患者出现与输液有关的症状,则输注速度缓慢或中断
  • 发生严重输注反应时永久停止

错过剂量

  • 如果延迟或错过了计划的剂量,请尽快给药;不要等到下一个计划周期
  • 调整治疗计划以维持两次剂量间隔3周
  • 以患者在最近一次输液中耐受的剂量和速率进行输液

存储

  • 不要冻结
  • 避光
  • 不要摇动重构或稀释的溶液
  • 未打开的小瓶:在原始纸箱中于2-8ºC(36-46ºF)冷藏
  • 稀释的小瓶:如果不立即使用,则从复原之日起,在2-8ºC(36-46ºF)下冷藏24小时;产品不含防腐剂
  • 稀释溶液:如果不立即使用,则在室温下储存长达4小时(包括制备和输注),或在2-8ºC(36-46ºF)冷藏达24小时

不良反应

> 10%

  • 白细胞减少(70%)
  • Hgb降低(70%)
  • 中性粒细胞计数下降(62%)
  • 疲劳(59%)
  • 脱发(46%)
  • AST增加(14-41%)
  • ALT增加(10-38%)
  • 血小板数量减少(37%)
  • 食欲下降(32%)
  • 贫血(31%)
  • 中性粒细胞减少症(28%)
  • 低钾血症(26%)
  • 白细胞减少症(22%)
  • 血小板减少症(20%)
  • 头痛(19%)
  • 中性粒细胞减少症(16%)
  • 上呼吸道感染(15%)
  • 染料眼(11%)

1-10%

  • 皮疹(10%)
  • 头晕(10%)

3或4级

    • 贫血(7%)
    • 白细胞下降(7%)
    • Hgb降低(7%)
    • 疲劳(6%)
    • 白细胞减少症(6%)
    • 低钾血症(3-3.4%)
    • 血小板减少症(3.4%)
    • 间质性肺疾病(2.6%)
    • 输液相关反应(2.6%)
    • 发热性中性粒细胞减少症(1.7%)
    • 食欲下降(1.3%)
    • 呼吸困难(1.3%)

<1%

3或4级

    • AST增加(0.9%)
    • ALT增加(0.4-0.9%)
    • 干眼症(0.4%)
    • 脱发(0.4%)

警告事项

间质性肺疾病和肺炎

  • 报告了间质性肺疾病(ILD)和肺炎,包括致命病例
  • 监测并迅速调查体征和症状,包括咳嗽,呼吸困难,发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状
  • 永久终止所有2级或更高ILD /肺炎患者
  • 告知患者风险并报告症状

胚胎胎儿毒性

  • 怀孕期间暴露于曲妥珠单抗deruxtecan可引起胚胎胎儿伤害
  • 向患者建议这些风险以及有效避孕的必要性

禁忌症

没有

注意事项

  • 可能发生严重,威胁生命或致命的间质性肺病(ILD),包括肺炎
  • 可能发生严重的中性粒细胞减少症,包括发热性中性粒细胞减少症
  • 据报道发热性中性粒细胞减少症;在开始治疗之前和每次给药之前以及根据临床指示监测全血细胞计数
  • 观察到左心室射血分数(LVEF)降低。可能增加左心功能不全的风险
  • 根据其作用机理,对孕妇服用可能引起胎儿伤害

药物相互作用概述

  • Enhertu是OATP1B1,OATP1B3,MATE2-K,P-gp,CYP3A4,MRP1和BCRP的底物; 体外研究未显示出有意义的临床影响的证据
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