利奈昔巴特linerixibat，Lynavoy获批上市，多国同步推进进展

利奈昔巴特（linerixibat，商品名Lynavoy）为口服回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，由葛兰素史克（GSK）研发，2026年3月19日获美国FDA批准，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒，是全球首个获批用于该适应症的靶向药物。

　　美国获批核心依据为全球Ⅲ期GLISTEN试验，该研究纳入245例PBC伴中重度瘙痒患者，结果显示，利奈昔巴特治疗24周时，56%患者瘙痒评分降低≥3分，显著优于安慰剂组43%；用药第2周即可观察到瘙痒明显缓解，且疗效持续至试验结束，同时改善瘙痒相关睡眠干扰。该药在美国获孤儿药认定，适用人群约占PBC患者的89%，填补了临床无针对性治疗药物的空白。

　　药物核心特征与研发意义：利奈昔巴特为肠道限制性药物，口服后吸收＜1%，仅在肠道局部抑制胆汁酸重吸收，减少循环中致痒介质，全身暴露量低，不良反应少。其获批标志着PBC瘙痒治疗从传统对症处理转向靶向病因干预，为同类IBAT抑制剂研发提供关键临床证据。GSK已与Alfasigma达成协议，由后者获得全球开发、生产及商业化独家权利，交易待监管批准。

　　临床应用前景：PBC为罕见自身免疫性肝病，胆汁淤积性瘙痒严重影响患者生活质量，传统药物熊去氧胆酸对瘙痒无效，抗组胺药、激素等疗效有限且副作用大。利奈昔巴特的获批为患者提供首个有效治疗选择，全球同步推进上市将加速药物可及性，预计2026年底前覆盖欧美主要国家。