利奈昔巴特linerixibat，Lynavoy上市时间，简版说明书

上市时间：利奈昔巴特（linerixibat，商品名Lynavoy）由葛兰素史克（GSK）研发，2026年3月19日获美国FDA正式批准上市，成为全球首个用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒的药物。

　　简版说明书

　　基本信息：通用名利奈昔巴特（linerixibat），商品名Lynavoy，剂型为40mg口服片剂。

　　适应症：用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒；使用限制：禁用于失代偿性肝硬化或既往/活动性肝失代偿事件（如静脉曲张出血、腹水、肝性脑病）患者GSK。

　　作用机制：为回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，通过阻断胆汁酸在回肠的重吸收，减少肠肝循环，降低血液中胆汁酸及致痒介质浓度，从源头缓解瘙痒。

　　用法用量：推荐剂量为40mg，每日2次，早晚各1次；整片吞服，至少于进食或饮用非水饮料前1小时或后2小时服用，避免食物影响药效。漏服处理：漏服1次无需补服，下次按原剂量服用，不可加倍。与胆汁酸结合树脂联用时，需间隔4小时以上服用。

　　不良反应：常见不良反应（≥5%）为腹泻（61%）、腹痛（18%）、恶心（10%）、肝功能指标升高（ALT/AST轻度升高，8%）、头痛（5%）、消化不良（5%）GSK。腹泻多为轻中度，用药初期高发，随时间缓解，约4%患者因腹泻停药。罕见不良反应包括脂溶性维生素缺乏、出血、骨折风险升高，需监测并补充维生素GSK。

　　特殊人群：肝功能不全者，轻度无需调整剂量，中重度禁用；肾功能不全者无需调整剂量；孕妇慎用，哺乳期停药；18岁以下青少年安全性未确立，不推荐使用GSK。

　　监测要求：治疗前及治疗期间定期监测肝功能、脂溶性维生素（A、D、E、K）水平；出现持续腹泻、严重腹痛或出血时停药并就医GSK。

　　储存条件：室温20–25℃保存，密封防潮，避免儿童接触。