Datroway获FDA批准成为不适合免疫治疗三阴性乳腺癌首个一线靶向药

近日，阿斯利康与第一三共联合宣布，美国FDA已批准靶向Trop-2的抗体药物偶联物Datroway（datopotamabderuxtecan-dlnk），用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成年患者。

　　Datroway是首个针对该类患者一线治疗的TROP2靶向ADC药物。TROP2在三阴性乳腺癌中高表达，与肿瘤进展及不良预后相关。此次批准基于关键3期试验TROPION-Breast02（NCT05374512）数据，该研究纳入644例患者，1:1分组接受Datroway（6mg/kg，每3周一次）或化疗。

　　结果显示，Datroway相较化疗显著改善生存：疾病进展或死亡风险降低43%，中位无进展生存期10.8个月对5.6个月；死亡风险降低21%，中位总生存期23.7个月对18.7个月；客观缓解率64%对30%，完全缓解率8%对3%。安全性方面，常见不良反应包括口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血液学异常及肝功能指标升高等。

　　目前，Datroway已被纳入《NCCN指南》，作为该人群首选一线治疗方案（1类）。此外，其还获批用于激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌及EGFR突变非小细胞肺癌，为多类晚期肿瘤提供新治疗选择。