莫博替尼（Mobocertinib）的安全性，莫博替尼有没有仿制药上市？

莫博替尼（Mobocertinib）适用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，其疾病在含铂化疗期间或之后出现进展。

　　推荐的莫博替尼剂量为160mg，每天一次，直至疾病进展或出现不可接受的病毒性。

　　在研究AP32788-15-10中接受莫博替尼的114名患者中，最常见的任何级别的不良反应（＞20％）是腹泻（92％）、皮疹（78％）、口腔炎（46％）、呕吐（40％） ）、食欲下降（39％）、甲沟炎（39％）、恶心（37％）、肌肉骨骼疼痛（34％）、疲劳（29％）、瘙痒（24％）、咳嗽（24％）和体重减轻（ 21％）。最常见的3级或4级不良事件包括腹泻（22％）和口腔炎、恶心、呼吸困难和高血压（各4.4％）。最常见的3级或4级实验室异常是淋巴细胞减少（15％）、淀粉酶增加（13％）和脂肪酶增加（10％）。

　　46％的患者发生严重不良事件（腹泻、呼吸困难、呕吐、发热、急性肾损伤、恶心、胸腔积液和心力衰竭各≥2％）。不良事件导致17％的患者停止治疗（腹泻和恶心各≥2％）。1.8％的患者发生致命不良反应，包括心力衰竭（0.9％）和肺炎（0.9％）。

　　莫博替尼对QTc延长和尖端扭转型室性心动过速有一个黑框警告。它对间质性肺病/肺炎、心脏毒性、腹泻和胚胎胎儿毒性有警告/注意事项。同时接受莫博替尼的患者应建议患者不要母乳喂养。