皮肤鳞状细胞癌丨Keytruda可瑞达扩展适应症，治疗局部晚期皮肤鳞状细胞癌

　2021年07月，美国FDA批准Keytruda可瑞达，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。

　　结果显示：在局部晚期疾病患者队列（n=54）中，Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为50%（95%CI:36-64），完全缓解率（CR）为17%、部分缓解率（PR）为33%。在27例有治疗反应的患者中，81%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月、37%的患者DOR≥12个月。

　　2020年6月，Keytruda在cSCC方面获得首个适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发性或转移性疾病患者。来自KEYNOTE-629试验的数据显示：在复发或转移性cSCC患者（n=105）中，Keytruda单药治疗的ORR为35%、CR为11%、PR为25%。在37例有治疗反应的患者中，76%的患者DOR≥6个月、68%的患者DOR≥12个月。

　　试验中，患者接受Keytruda（200mg，每3周一次静脉给药）治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、或最多治疗24个月。初始放射治疗疾病进展的患者，可以在进展确认期间接受额外剂量的Keytruda治疗，除非疾病进展为有症状、进展迅速、需要紧急干预或表现出体能状态下降。

　　在54例局部晚期cSCC患者中，研究人群特征为：中位年龄76岁（35-95岁）、80%患者年龄在65岁以上；41%的患者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0分、59%的患者ECOG-PS为1分。22%的患者接受过一种或多种既往治疗，63%的患者曾接受过放射治疗。

　　结果显示，接受Keytruda单药治疗的患者，ORR为50%（95%CI:36-64）、CR为17%、PR为33%。中位随访13.4个月后，DOR中位数尚未达到（范围：1.0+至17.2+个月）。在27例有反应的患者中，81%的患者DOR≥6个月、37%的患者DOR≥12个月。

　　该试验入组的159例晚期cSCC（复发性或转移性或局部晚期疾病）患者中，KEYTRUDA治疗的中位持续时间为6.9个月（范围：1天-28.9个月）。发生在复发或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者中的不良反应，与接受Keytruda单药治疗的2799例黑色素瘤或非小细胞肺癌患者中的不良反应相似。发生率较高的实验室异常（3-4级）包括淋巴细胞减少（10%）和血钠水平降低（10%）。