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Bosulif(Bosutinib)博舒替尼/伯舒替尼适应症:慢性髓性白血病,效果如何?

发布日期:2022-11-14 浏览次数:

 Bosulif (bosutinib)是酪氨酸激酶Src/Ab1双重抑制剂,是继伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼之后第四个获批的TKI抑制剂。2012年9月,获美国FDA批准,用于慢性髓性白血病治疗;2013年,获得欧洲药品管理局批准。2016年7月,Bosulif被英国卫生成本监管与控制机构NICE批准,用于其它酪氨酸激酶抑制剂(imatinib、nilotinib、dasatinib)治疗不耐受或无效的Ph染色体阳性CML成人患者的三线治疗方案。

  2017年12月,美国FDA批准了补充新药申请(sNDA),将BOSULIF(bosutinib,博舒替尼)的适应症扩大到用于新诊断的Ph染色体慢性髓性白血病(Ph + CML)的成人患者。

 

  该批准基于一项随机多中心、多国、开放标签的3期临床研究。研究显示,与作为现行标准治疗(双边检定P = 0.0200)的400 mg(36.9%; 95%CI,30.8-43.0)伊马替尼所达到的水平相比,400 mg(36.9%; 95% CI, 30.8-43.0)博舒替尼在12个月达到的主要分子学缓解(MMR)的比例更高。接受博舒替尼治疗的患者12个月的完全细胞遗传学缓解率(CCyR)为77.2%(95%CI:72.0,82.5),而伊马替尼治疗组则为66.4%(95%CI:60.4,72.4)(双边检定P = 0.0075)。

  用博舒替尼治疗新诊断的CML患者,最常见的不良反应(发生率≥20%)是腹泻(70%)、恶心(35%)、血小板减少(35%),皮疹(34%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(31%)、腹痛(25%)和谷草转氨酶(AST)升高(23%)。

 

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