mobocertinib申请中国上市，治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌，效果如何？

　2021年07月，mobocertinib（TAK-788）的上市许可申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　在中国，EGFRex20ins突变发生率约占所有NSCLC的2.3%，目前尚无批准的针对EGFRex20ins突变的靶向药物。

　　研究评估口服mobocertinib（160mg，每日一次。）在包括携带EGFRex20ins突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。

　　mobocertinib显示了具有临床意义的缓解：独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为28%、中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，疾病控制率（DCR）为78%。

　　今年5月公布的最新数据显示，经过一年多（中位数：14.2个月）的随访，mobocertinib继续显示出有临床意义的治疗益处，中位总生存期（OS）为24个月，1年生存率达70%，在各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。该研究中，观察到的安全性概况是可控的，并且与先前的结果一致。