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中国即将上市的胆管癌新药pemigatinib(达伯坦,Pemazyre)怎么样?

发布日期:2022-11-14 浏览次数:

 2021年07月,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3抑制剂pemigatinib片(达伯坦,Pemazyre)的新药上市申请(NDA):用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗、且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。2021年6月21日, pemigatinib在台湾市场获批(商品名:达伯坦®)。

中国即将上市的胆管癌新药pemigatinib(达伯坦,Pemazyre)怎么样?

  研究在既往接受过至少一线系统治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中开展,评估了pemigatinib的疗效和安全性。共入组了108例胆管癌患者,接受pemigatinib 13.5mg口服治疗。结果显示,pemigatinib治疗显示出持久的肿瘤缓解。基于IRRC评估确认的ORR为37%(n=40;95%CI:27.9%,46.9%),包括4例完全缓解(CR=3.7%)和36例部分缓解(PR=33.3%),中位缓解持续时间(DOR)为8.1个月(95%CI:5.7,13.1)、中位无进展生存期(PFS)为7.0个月(95%CI:6.1,10.5)、中位总生存期(OS)达17.5个月(95%CI:14.4,22.9)。最常见的不良反应为高磷酸血症,发生率为58.5%。

  胆管癌新药方面,2021年5月,美国FDA加速批准另一款FGFR激酶抑制剂Truseltiq(infigratinib),用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者。

  2期临床结果显示,先前接受过至少一种疗法的晚期CCA患者中,Truseltiq治疗的客观缓解率(ORR)为23%(95%CI:16-32%)、中位缓解持续时间(DoR)5.0个月(95%CI:3.7-9.3个月)。

  此外,还有一款正在开发的口服泛FGFR抑制剂derazantinib。在针对含有FGFR2基因融合的肝内胆管癌(iCCA)患者的1/2期临床研究中,derazantinib治疗的客观缓解率(ORR)为21%(比标准化疗高近3倍)、疾病控制率(DCR)为74.8%、中位无进展生存期(PFS)为7.8个月。

  共价FGFR抑制剂futibatinib最新研究结果:在携带FGFR2基因重排(包括基因融合)、接受过至少一种疗法治疗失败的局部晚期或转移性肝内胆管癌(iCCA)患者中,futibatinib治疗的客观缓解率(ORR)达到了41.7%。次要终点方面,缓解持久,中位缓解持续时间(DOR)为9.7个月,72%的缓解时间≥6个月,疾病控制率(DCR)为82.5%。中位无进展生存期(PFS)为9.0个月、中位总生存期(OS)为21.7个月,72%的患者在12个月时存活。

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