中国食管癌免疫治疗方案对比：百泽安，可瑞达和欧迪沃效果，副作用

　2021年07月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）的新适应症上市申请（sBLA）：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　此项试验旨在评估百泽安®对比化疗，作为局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。（化疗组的治疗方案为紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。

　　今年6月初，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会上公布了该项临床试验的结果。数据显示：

　　（1）在ITT人群中，百泽安®组的中位OS为8.6个月、化疗组为6.3个月（p=0.0001；HR=0.70[95%CI:0.57，0.85]）。百泽安®组6个月和12个月的OS率分别为62.3%和37.4%，化疗组分别为51.8%和23.7%。

　　（2）在 PD-L1高表达患者中，百泽安®组的中位OS为10.3个月、化疗组为6.8个月（p=0.0006；HR=0.54[95%CI:0.36，0.79]），百泽安®组6个月和12个月的OS率分别为67.4%和44.0%，化疗组分别为50.8%和27.0%。

　　食管鳞状细胞癌（ESCC）免疫治疗方面，已有2款PD-1疗法获得批准，分别为Keytruda和Opdivo。

　　Opdivo适用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性ESCC患者，不论PD-L1状态如何。来自3期ATTRACTION-3研究的结果显示，与化疗相比，Opdivo显著延长了总生存期（中位OS：10.9个月 vs 8.4个月）、将死亡风险降低23%（HR=0.77[95%CI:0.62-0.96]），且该益处不依赖于PD-L1表达状态。

　　在中国，Keytruda于2020年6月获得国家药监局批准，作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　来自中国患者的研究显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：12.0个月 vs 5.4个月）、死亡风险降低62%（HR=0.38[95%CI，0.19-0.77]）。