吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）说明书

吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）药品说明书

商品名：Jaypirca®
英文名：Pirtobrutinib
剂型：片剂（50mg、100mg、200mg）
药理分类：布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂（非共价结合型）

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【适应症】

1. 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

   • 适用于既往接受过至少2线系统治疗（包括BTK抑制剂）的成年患者。

2. 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

   • 适用于既往接受过BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗的成年患者。

注：国内尚未获批，需通过特殊渠道（如海南博鳌乐城）申请使用。

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【用法用量】

1. 推荐剂量

• 200mg（1片），口服，每日1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2. 剂量调整（基于不良反应）

3. 服药方法

• 整片吞服，可与或不与食物同服。

• 漏服处理：

  • 若漏服时间＜12小时，尽快补服；

  • 若＞12小时，跳过本次剂量，按原计划服用下一剂。

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【不良反应】

1. 常见不良反应（≥20%）

• 血液系统：中性粒细胞减少（41%）、贫血（32%）、血小板减少（22%）。

• 全身症状：疲劳（36%）、肌肉骨骼疼痛（28%）。

• 胃肠道：腹泻（24%）、恶心（21%）。

• 感染：上呼吸道感染（20%）。

2. 严重不良反应（需医学干预）

• 出血事件（5%）：鼻衄、消化道出血。

• 心律失常（3%）：房颤、房扑。

• 继发恶性肿瘤（4%）：皮肤癌、肺癌等。

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【禁忌症】

1. 对吡托布鲁替尼或辅料过敏者。

2. 妊娠期女性（可能致胎儿畸形，需采取避孕措施）。

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【药物相互作用】

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【特殊人群用药】

• 肝功能不全：轻中度无需调整剂量，重度慎用。

• 肾功能不全：无需调整剂量。

• 老年人：≥65岁患者安全性数据有限，需个体化评估。

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【储存条件】

• 避光、密封，20-25℃保存。

• 儿童误服风险：置于儿童不可触及处。

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【患者须知】

1. 监测要求：

   • 定期检查 血常规、肝功能、心电图。

2. 避免接种活疫苗（如麻疹、水痘疫苗）。

3. 出血预防：

   • 使用软毛牙刷，避免剧烈运动。

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【药理机制】

• 吡托布鲁替尼是一种 非共价BTK抑制剂，可克服BTK C481S突变导致的耐药性，延长无进展生存期（PFS）。

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【临床试验数据】

• BRUIN研究（NCT03740529）：

  • MCL患者：ORR（客观缓解率）52%，中位PFS 6.6个月。

  • CLL/SLL患者：ORR 73%，中位PFS 19.4个月。

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【生产厂家】

美国礼来公司（Eli Lilly）

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⚠️ 重要提示：

• 本文基于 FDA说明书（2023版） 整理，具体用药需遵医嘱。

• 国内患者可通过 特许医疗政策 申请使用。