ponvory治疗多发性硬化症的试验数据

通过分析复发性缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的 2 期核心研究和扩展研究的综合数据，评估 10、20 和 40 毫克ponvory的剂量反应关系以及 20 毫克ponvory的长期疗效和安全性。

研究方法 在核心研究中，464 名患者被随机分配（1:1:1:1:1）：安慰剂（121 人）、10 毫克（108 人）、20 毫克（116 人）或 40 毫克 ponvory（119 人），每天一次，持续 24 周。完成核心研究的患者进入扩展研究，扩展研究包括治疗期1（TP1，长达96周）、TP2和TP3（长达432周）。

在 TP1 结束时，40 毫克剂量因耐受性低而停用；在 TP2 结束时，10 毫克剂量与 20 毫克相比效益风险更低，因此随后停用。所有患者在 TP2 期均接受 10 或 20 毫克治疗，然后在 TP3 期接受 20 毫克治疗。对年复发率（ARR）、6 个月确诊残疾累积（CDA）、首次确诊复发时间、磁共振成像结果和安全性进行了评估。

试验结果

共有 435 名患者在核心和/或扩展研究期间的任何时间接受了≥1 个剂量的PONVORY治疗（首次随机剂量：10 毫克 = 139、20 毫克 = 145 和 40 毫克 = 151）。患者接受ponvory治疗的中位数（范围）为 7.95（0-9.36）年。ponvory20 毫克从核心期到 TP3 结束，具有持续的低临床活性（确诊复发的 ARR 为 0.154；第 4 周为 0.154）： 0.154；在第 432 周，Kaplan-Meier 估计确诊复发率为 43.9%，6 个月 CDA 为 20.4%）和 MRI 疾病活动性，超过 64% 的患者仍未确诊复发。

 

试验中的安全性数据

ponvory最常见的不良反应是鼻咽炎（30%）、头痛（24%）和上呼吸道感染（21%）。

试验结论

ponvory20 毫克对多发性硬化症疾病控制的效果可维持约 8 年，且未发现新的安全性问题。该研究提供了IV级证据，证明对于RRMS患者，长期服用ponvory20毫克可持续降低年化确诊复发率（第432周为0.154），64%的患者可保持不复发。

ponvory的作用功效

Ponvory是一种经批准用于治疗复发性多发性硬化症(MS)成人患者的口服疾病缓解疗法，以减少成年患者的复发和脑部病变。Ponesimod在多发性硬化症中执行其治疗作用的模式尚不清楚，但它可能有助于减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。