曲妥珠单抗Deruxtecan用于HER2-低转移性乳腺癌获欧盟委员会批准，安全性如何？

　Enhertu（T-DXd）已在欧盟获得批准作为单一药物用于治疗既往接受过转移性疾病化疗或疾病复发的不可切除或转移性HER2-low乳腺癌患者在完成辅助化疗期间或六个月内。

　　该批准基于3期DESTINY-Breast04试验（NCT03734029）的结果，该试验表明，与化疗相比，T-DXd的疾病进展或死亡风险降低了50％，死亡风险降低了36％。

　　T-DXd和化疗的中位无进展生存期分别为9.9个月和5.1个月。中位总生存期分别为23.4个月和16.8个月。

　　在DESTINY-Breast04试验中，汇总安全性分析显示的3级或4级治疗相关不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、疲劳、白细胞减少症、血小板减少症、恶心、淋巴细胞减少症、转氨酶升高、低钾血症、呕吐、肺炎、腹泻、食欲下降、发热性中性粒细胞减少、呼吸困难、血胆红素升高、射血分数降低和肌肉骨骼疼痛。5级不良反应发生在1.5％的患者中，包括间质性肺病。