帕博利珠单抗（Keytruda）作为非小细胞肺癌的辅助治疗，帕博利珠单抗进医保了吗？

2023年1月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准pembrolizumab（Keytruda，派姆单抗，帕博利珠单抗）用于IB（T2a≥4cm）、II或IIIA期非小细胞肺切除和铂类化疗后的辅助治疗癌症（非小细胞肺癌）。

　　在KEYNOTE-091（NCT02504372）中评估了疗效，这是一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照试验。患者未接受新辅助放疗或化疗。患者被随机分配（1:1），接受派姆单抗200mg或安慰剂静脉注射，每3周一次，持续长达1年。分层因素包括接受辅助化疗和世界地区。在随机分配的1177名患者中，1010名（86％）在完全切除后接受了以铂类为基础的辅助化疗。

　　主要疗效结果指标是研究者评估的无病生存期（DFS）。该试验达到了其主要终点，表明总体人群的无病生存率在统计学上有显着改善。在对167名未接受辅助化疗的患者进行的探索性亚组分析中，DFS风险比为1.25（95％CI：0.76，2.05）。对于接受辅助化疗的患者，派姆单抗组的中位DFS为58.7个月（95％CI：39.2，未达到），安慰剂组为34.9个月（95％CI：28.6，未达到）（风险比=0.73；95％置信区间：0.60，0.89]）。

　　在KEYNOTE-091中观察到的不良反应与其他接受KEYTRUDA作为单一药物的NSCLC患者的不良反应大体相似，但甲状腺功能减退症（22％）、甲状腺功能亢进症（11％）和肺炎（7％）除外。发生了两次致命的心肌炎不良反应。