索托拉西布Sotorasib在晚期实体瘤中对KRAS G12C的抑制作用，是否有仿制药上市？

　KRAS p.G12C突变发生在13％的非小细胞肺癌（NSCLC）和1％至3％的结直肠癌和其他癌症中。Sotorasib（索托拉西布）是一种小分子，可选择性且不可逆地靶向KRAS G12C。

　　在携带KRAS p.G12C突变 的晚期实体瘤患者中进行了sotorasib的1期试验。患者每天口服一次sotorasib。主要终点是安全性。

　　共有129名患者（59名非小细胞肺癌患者、42名结直肠癌患者和28名其他肿瘤患者）被纳入剂量递增和扩展队列。患者之前接受过3种（范围0-11）种针对转移性疾病的抗癌治疗的中位数。未观察到剂量限制性毒性作用或治疗相关死亡。共有73名患者（56.6％）发生了治疗相关的不良事件；15名患者（11.6％）发生了3级或4级事件。在NSCLC亚组中，32.2％（19名患者）有确认的客观反应（完全或部分反应），88.1％（52名患者）有疾病控制（客观反应或疾病稳定）；中位无进展生存期为6.3个月（范围，0.0+至14.9 [+表示该值包括在数据截止时截尾的患者数据]）。在结直肠癌亚组中，7.1％（3名患者）有确诊反应，73.8％（31名患者）有疾病控制；中位无进展生存期为4.0个月（范围，0.0+至11.1+）。在胰腺癌、子宫内膜癌、阑尾癌和黑色素瘤患者中也观察到了反应。

　　Sotorasib在经过大量预处理的携带KRAS p.G12C突变 的晚期实体瘤患者中显示出令人鼓舞的抗癌活性。11.6％的患者发生3级或4级治疗相关毒性反应。

　　据了解，孟加拉珠峰制药仿制药-Sotoxen与老挝元素制药仿制药-Sotocare已上市。。