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伊布替尼+维奈克拉固定疗程一线治疗慢性淋巴细胞白血病,完全缓解率56%,无需化疗

发布日期:2022-11-18 浏览次数:

2021年06月,公布了Imbruvica(亿珂®,伊布替尼)联合Venclexta(唯可来®,venetoclax,维奈克拉)作为一种全口服、每日一次、无化疗、稳定疗程(fixed-duration,FD)方案,一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的最新数据

  FD队列中,159例患者接受3个周期伊布替尼导入治疗,随后接受12个周期的伊布替尼+维奈克拉(Ibr 420mg/天,Ven递增至400mg/天)方案治疗。在完成12个周期伊布替尼+维奈克拉治疗后,经确认为无法检测到微小残留病(uMRD,即MRD阴性)的患者(定义为:外周血[PB]和骨髓[BM]uMRD连续超过3个周期),以1:1的比例随机分配,接受安慰剂或伊布替尼双盲治疗。不符合uMRD的患者,以1:1的比例随机分配至伊布替尼或伊布替尼+维奈克拉开放标签治疗。uMRD(MRD阴性)意味着治疗后使用一种特殊且高度敏感的检测方法检测不到癌细胞,其定义为每10000个白细胞中癌细胞数量<1个。

  结果显示,FD队列达到了主要终点:中位随访27.9个月,在无del(17p)、70岁或以下的患者中,完全缓解率(CR)为56%(95%CI:48-64)。在整个研究人群中,CR为55%,并且在所有高危亚组中是一致的。此外,24个月无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)分别为95%和98%。此外,77%的患者在外周血(PB)、60%的患者在骨髓(BM)中实现了无法检测到的微小残留病,即MRD阴性

  研究中,最常见的3/4级不良反应(AE)为中性粒细胞减少(33%)、高血压(6%)和中性粒细胞计数下降(5%)。不良事件导致4%的患者停药伊布替尼,2%的患者停药维奈克拉。联合用药的安全性与每种药物已知的AE基本一致,未发现新的安全信号。

  在中国,ibrutinib(亿珂®,伊布替尼)于2017年8月首次获批,作为一种单药疗法,用于治疗:

  (1)既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者;

  (2)既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  2018年11月,伊布替尼获批新适应症:

  (1)作为单药疗法,用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者,或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗;

  (2)与利妥昔单抗联用,用于华氏巨球蛋白血症(WM)患者的治疗。

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  在中国,venetoclax(唯可来®,维奈克拉)于2020年12月获批,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。
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