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胆管癌新药丨艾伏尼布获批治疗IDH1突变胆管癌,效果如何?何时在中国上市

发布日期:2022-11-11 浏览次数:

2021年8月,艾伏尼布(ivosidenib)获得美国FDA批准,用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

  胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤,发生在肝脏内外的胆管,目前还没有针对IDH1突变胆管癌的靶向治疗方案,而在晚期情况下,可供选择的化疗方案有限。

胆管癌新药丨艾伏尼布获批治疗IDH1突变胆管癌,效果如何?何时在中国上市

  此次研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示,与安慰剂组相比,艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时,艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。

  艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”,适应症为急性髓系白血病(AML)。

 

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