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膀胱癌一线免疫治疗Keytruda可瑞达获批,可瑞达用法用量,中国获批适应症有哪些?

发布日期:2022-11-10 浏览次数:

 2021年09月,Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)一线治疗晚期尿路上皮癌(UC,膀胱癌)适应症的标签已更新:适用于不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。

  此前,Keytruda适用于:

  (1)治疗不符合顺铂化疗资格、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或mUC患者;

  (2)治疗不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或mUC患者,无论PD-L1状态如何。

  除了一线适应症外,Keytruda在美国还被批准:

  (1)用于治疗在含铂化疗期间或之后、或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展的局部晚期或mUC患者;

  (2)用于治疗不适合或选择不接受膀胱切除术、对卡介苗(BCG)无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状肿瘤、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。

膀胱癌一线免疫治疗Keytruda可瑞达获批,可瑞达用法用量,中国获批适应症有哪些?

  2021年03月,Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增400mg每6周一次(Q6W)剂量方案。该批准适用于Keytruda目前已批准的全部适应症。

  此次获批后,Keytruda在华用于成人的推荐剂量为:200mg每3周一次,或400mg每6周一次,适用于目前所有已获批的适应证:

  ——适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(此次获批前,对于该适应证的推荐剂量为2mg/kg,每3周一次);

  ——联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;

  ——适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;

  ——联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;

  ——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗;

  ——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

 

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