膀胱癌一线免疫治疗Keytruda可瑞达获批，可瑞达用法用量，中国获批适应症有哪些？

　2021年09月，Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）一线治疗晚期尿路上皮癌（UC，膀胱癌）适应症的标签已更新：适用于不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗。

　　此前，Keytruda适用于：

　　（1）治疗不符合顺铂化疗资格、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者；

　　（2）治疗不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或mUC患者，无论PD-L1状态如何。

　　除了一线适应症外，Keytruda在美国还被批准：

　　（1）用于治疗在含铂化疗期间或之后、或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展的局部晚期或mUC患者；

　　（2）用于治疗不适合或选择不接受膀胱切除术、对卡介苗（BCG）无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤、非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。

　　2021年03月，Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增400mg每6周一次（Q6W）剂量方案。该批准适用于Keytruda目前已批准的全部适应症。

　　此次获批后，Keytruda在华用于成人的推荐剂量为：200mg每3周一次，或400mg每6周一次，适用于目前所有已获批的适应证：

　　——适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（此次获批前，对于该适应证的推荐剂量为2mg/kg，每3周一次）；

　　——联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

　　——适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；

　　——联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；

　　——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；

　　——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。