Xeljanz托法替布获批新适应症：强直性脊柱炎,托法替布仿制药最新价格

　2021年12月，美国FDA批准Xeljanz（tofacitinib，托法替布）新适应症：治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂应答不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

　　此前，托法替布获批的适应症包括：

　　（1）中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；

　　（2）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；

　　（3）中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者；

　　（4）2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。

　　此次研究在269例活动性AS成人患者中开展，患者被随机分配，每天2次托法替布或安慰剂，治疗为期16周。完成16周双盲治疗期的合格患者，每日2次5mg托法替布额外治疗32周，随后进入为期4周的随访期。结果显示：

　　在治疗第16周，与安慰剂组相比，托法替布治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加（56.4% vs 29.4%），达到ASAS40应答患者比例显著增加（40.6% vs 12.5%）。托法替布最常见的副作用：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、关节痛和头痛。

　　在中国托法替布已获批治疗对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。

托法替布仿制药——TOCIT（DIL耀品国际）