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超适应症用药丨keytruda可瑞达在中国获批的适应症有哪些?用法用量是什么?

发布日期:2022-09-27 浏览次数:

2021年3月,Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗)获中国国家药监局批准,新增400mg每6周一次(Q6W)剂量方案,适用于全部适应症。与此前获批的:200mg每3周一次相比,新的用法用量可降低患者接受治疗的频率。

  Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗)适应证:

  ——经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗

  ——联合培美曲塞和铂类化疗,一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌;

  ——一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

  ——联合卡铂和紫杉醇,一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者;

  ——单药治疗肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者;

  ——一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者。

  什么是超适应证用药?Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗)超适应症有哪些?

  超适应证用药是指超出药品说明书适应证用药的行为。一方面,超适应证用药可能为患者提供治疗机会,另一方面,药物不良反应大约80%是因为“超适应证”用药引起的。根据《超药品说明书用药目录(2021年版)》,Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗)超适应症如下:

  1.转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(联合铂和氟尿嘧啶,PD-L1(CPS≥1),经含铂类药物化疗后疾病进展)

  2.局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的:PD-L1CPS1的)

  3.完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤,或无法切除或转移的黑色素瘤

  4.联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌

  5.化疗中或化疗后发生疾病进展,伴PD-L1表达(CPS≥1)的复发性或转移性宫颈癌

  6.局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌
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  7.既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者

 

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