尼达尼布治疗系统性硬化症相关间质性肺病有哪些不良反应？尼达尼布仿制药获批

在576名系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 患者接受了Ofev尼达尼布150mg每日两次（n=288）或安慰剂（n=288）。患者将接受至少52周的治疗，个别患者接受长达100周的治疗。接受Ofev尼达尼布治疗的患者中位暴露持续时间为15个月，接受安慰剂治疗的患者为16个月。受试者年龄从20岁到79岁不等（中位年龄为55岁）。

　　在接受Ofev尼达尼布治疗的患者中报告的最常见的严重不良反应是间质性肺病和肺炎。在52周内，5名接受Ofev治疗的患者和4名接受安慰剂治疗的患者死亡。

　　在接受Ofev治疗的患者中，导致永久剂量减少的最常见不良反应是腹泻。

　　导致Ofev治疗患者停药的最常见不良反应是腹泻、恶心、呕吐、腹痛和间质性肺病。

　　在基线时使用或不使用霉酚酸酯的Ofev治疗的患者的安全性具有可比性。

　　在Ofev治疗的患者中发生率大于或等于5%且比安慰剂更常见的最常见不良反应于下表：

　　a包括腹痛、上腹痛、下腹痛和食道痛。

　　b包括丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、肝酶升高、血碱性磷酸酶升高、转氨酶升高和肝功能异常。

　　c包括高血压、血压升高和高血压危象。