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图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)治疗HER2阳性转移性乳腺癌安全有效?

发布日期:2022-09-01 浏览次数:

图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)是一种口服药物,是HER2蛋白的酪氨酸激酶抑制剂。在体外(实验室研究中),图卡替尼可以抑制HER2和HER3的磷酸化,从而抑制下游MAPK和AKT信号和细胞生长(增殖),在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内,图卡替尼可以抑制表达HER2的肿瘤的生长。

 

  背景:HER2阳性转移性乳腺癌患者,经过多种抗HER2靶向治疗后仍进展的,其后线治疗缺乏理想药物选择,尤其对伴颅脑转移的患者形势更为严峻。在此背景下,研究人员对图卡替尼高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂进行了随机、对照研究,以验证其联合曲妥珠单抗+卡培他滨作为后线治疗方案的可行性。

  研究方法:研究纳入的患者均被确诊HER2阳性晚期乳腺癌,部分伴颅脑转移,既往曾接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及TDM-1治疗,ECOG PS评分0-1分。既往接受卡培他滨或其他抗HER2酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者被排除,在开始试验前间隔12月以上曾使用拉帕替尼的则符合纳入要求。试验组:图卡替尼300 mg po bid+曲妥珠单抗6 mg/kg ivgtt q21d(首剂8 mg/kg)+卡培他滨1000 mg/m2 po bid d1-14 q21d)对照组:安慰剂+曲妥珠单抗6 mg/kg ivgtt q21d(首剂8 mg/kg)+卡培他滨1000 mg/m2 po bid d1-14 q21d患者以2:1的比例随机分入试验组和对照组。分别在试验前(基线)、前24周时每6周、24周后每9周行CT、MRI检查评估。主要终点为PFS(先期480例),次要终点为全体受试者OS、基线伴脑转移患者的PFS、ORR、安全性。

  结果:最终来自15个国家共612例患者纳入研究,410例患者被随机分入试验组。全体受试者中共291例患者伴基线脑转移(47.5%),中位随访时间为14.0个月。

  安全性:受试人群中,因不良反应致停用图卡替尼的比值为5.7%。最常见不良反应为腹泻、手足综合征、恶心、疲乏、呕吐。大多是不良反应事件为1-2级,最常见的3级或超过3级的不良反应为手足综合征、腹泻、ALT/AST升高及疲乏。

图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)治疗HER2阳性转移性乳腺癌安全有效?

  鉴于图卡替尼优秀的临床试验数据,图卡替尼于2020年4月17日获FDA批准联合曲妥珠单抗+卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性至少经3种抗HER2药物治疗的乳腺癌患者,包括脑转移患者。造福不幸罹患乳腺癌的患者

 

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