阿培利司中国上市时间

阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）是由诺华公司研制的一款抗肿瘤药物，获得FDA批准适用于联合氟维司群治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)阴性携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。今天咱们就来详细了解一下阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）中国上市时间。

2019年5月24日，美国食品药品管理局批准了阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）与氟维司群合用，用于绝经后妇女和男性，其激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-在基于内分泌的治疗方案进行治疗后或通过FDA批准的试验，经FDA批准的检测结果发现，PIK3CA突变为阴性，晚期或转移性乳腺癌。目前PIQRAY（ 阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔），阿尔卑利昔）还没有在国内上市,因此不满足进入医保的条件。

阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）是口服PI3K抑制药,对PI3Kα有明显抑制作用。代号为SOLAR-1是一项多中心、随机、双盲、安慰药对照的Ⅲ期临床试验研究，评价阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）联用氟维司群与氟维司群联用安慰剂，比较治疗PIK3CA突变的HR+/ HER2-晚期进展性或复发性转移性乳腺癌患者的疗效。

研究纳入了341例患者，用药组169例、对照组172例。阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）联用氟维司群的治疗组，随访中位时间20个月，范围10.7~33.3个月，患者PFS为11.0个月，95%CI= (7.5，14.5)个月，氟维司群与安慰剂联用对照组，患者PFS为5.7 个月，95%CI= (3.7，7.4)个月，两组比较，风险系数HR=0.65;95%CI=(0.50，0.85)，P<0.001)。在12个月时，患者无进展生存比例为33例(28.4%)和26例(22.2%)。

由此可见，阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）治疗PIK3CA基因突变晚期乳腺癌效果明显。

阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）用法用量：

(1)说明书推荐剂量为每日口服一次300mg，餐后给药，每日同一时间服用。给药至无法耐受或耐药。

(2)与氟维司群联合用药，推荐剂量的氟维司群在第1天，第15天和第29天施用500mg，之后每月一次。

以上就是阿培利司（PIQRAY,阿尔卑利昔）上市时间的内容，希望可以帮助到您！