国产PARP抑制剂来了，氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗!

恒瑞医药 PARP 抑制剂「氟唑帕利」的新适应症，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

卵巢癌的特点

卵巢癌包括输卵管癌及原发腹膜癌，是妇科最常见的恶性肿瘤之一，其发病率逐年上升，死亡率高居妇科肿瘤首位。

卵巢癌起病隐匿，70% 患者确诊即为晚期，且该病复发率高，随着化疗线数的增加，肿瘤对于含铂方案治疗的敏感性逐渐降低，至疾病进展时间逐渐缩短，同时化疗产生的毒性、过敏反应发生率也会随着化疗周期数增加而逐渐增加，因此最大程度延长无铂治疗间期是治疗复发性卵巢癌的关键。

氟唑帕利适应症是什么?

氟唑帕利是恒瑞自主研发的PARP抑制剂，也是首个由国内企业自主研发的 PARP 抑制剂。PARP 抑制剂可通过阻断癌细胞中的 DNA 损伤修复，从而导致毒性累积，最终使同源重组修复(HRR)缺陷的癌细胞死亡。研究表明， PARP 抑制剂用于卵巢癌化疗后的维持治疗，能够有效降低疾病复发/死亡风险，延长患者无铂治疗间期。

氟唑帕利2020年12月正式获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

氟唑帕利治疗复发性卵巢癌效果如何?

氟唑帕利用于复发性卵巢癌的维持治疗已在优先审评，效果如何呢?

据悉，本次新的适应症申请是基于一项氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究(研究编号：FZPL-III-301-OC)。

FZPL-III-301-OC 由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者，全国 35 家中心共同参与。

研究共入组 252 例受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受氟唑帕利胶囊或氟唑帕利模拟胶囊口服，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

该 III 期临床于 2020 年 9 月已达到达到方案预设的优效标准。研究结果表明，氟唑帕利单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

亲民价格 惠及患者

氟唑帕利的定价为每盒3388元，并配有慈善赠药政策。氟唑帕利不到4000元的上市价格也创造了同类药品的新纪录，实惠程度大幅超出了大众预期。

据介绍，氟唑帕利在每盒3388元的售价基础上，制定了“2加2”的循环慈善赠药政策。患者在经过2盒氟唑帕利自费治疗后，如果符合援助标准，可以获得2盒氟唑帕利援助药品。援助药品使用完后，患者再次经过2盒自费治疗，可继续申请获得2盒赠药，以此循环，直至达到出组标准。以此计算，氟唑帕利的购药门槛仅6000余元。

事实上，氟唑帕利的上市价格是所有PARP抑制剂中最低的。同类PARP抑制剂奥拉帕利和尼拉帕利刚上市时的价格均高达近2.5万元，与之相比，氟唑帕利则从上市伊始就做到了让患者“吃得上”，也“吃得起”。

可以看出，作为一款尚未被纳入医保的新药，氟唑帕利的定价可谓“亲民”，对卵巢癌患者而言是一个实实在在的利好。而“直达地板”的上市售价也让外界对其明年若进入医保将如何更进一步为老百姓带来实惠充满期待。