塞利尼索是一种口服型选择性核输出抑制剂，可用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。它的作用机制是通过抑制XPO1蛋白，阻断肿瘤抑制蛋白和致癌蛋白的出核转运，从而诱导肿瘤细胞凋亡。塞利尼索是全球首个也是唯一一个针对这一新机制的药物，已经在多个国家和地区获得了批准上市或紧急使用。本文将介绍塞利尼索在各个国家的上市时间以及价格情况。

美国

美国是塞利尼索最早获批上市的国家，也是目前塞利尼索获批适应症最多的国家。美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月3日加速批准了塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这是基于一项名为STORM的Ⅱb期临床试验的结果，该试验招募了122名至少接受过四种治疗方案的RRMM患者，其中包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单克隆抗体和化疗药物。结果显示，塞利尼索联合地塞米松的总有效率为25.4%，中位无进展生存期为3.7个月，中位总生存期为8.6个月。2020年6月22日，美国FDA再次批准了塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RRDLBCL）患者。这是基于一项名为SADAL的Ⅱ期临床试验的结果，该试验招募了134名至少接受过两种治疗方案的RRDLBCL患者，其中包括CD20单克隆抗体和蒽环类药物。结果显示，塞利尼索的总有效率为28.3%，中位无进展生存期为2.3个月，中位总生存期为9.1个月。

2020年12月18日，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。这是基于一项名为BOSTON的Ⅲ期临床试验的结果，该试验招募了402名至少接受过一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者，随机分为两组，一组接受塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松，另一组接受硼替佐米和地塞米松。结果显示，塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松的中位无进展生存期为13.93个月，而硼替佐米和地塞米松的中位无进展生存期为9.46个月，差异有统计学意义。根据美国Karyopharm公司的官网，塞利尼索的零售价为每片1,000美元，每瓶16片，即每瓶16000美元。不过，患者可以通过不同的途径获得药物的折扣或补贴，例如保险公司、患者援助计划、药物优惠券等。具体的价格取决于患者的个人情况和药物的获取方式。

以色列

以色列是继美国之后第二个批准塞利尼索上市的国家，也是第一个批准塞利尼索治疗两种适应症的国家。2021年2月，以色列卫生部批准了塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是基于美国FDA的批准决定，以及STORM和SADAL两项临床试验的结果。根据以色列的药品目录，塞利尼索的价格为每片1,000美元，每瓶16片，即每瓶16000美元。这与美国的价格相同，但不清楚患者是否可以通过其他方式获得药物的折扣或补贴。

英国

英国是第一个通过紧急使用授权（EUA）批准塞利尼索上市的国家。2021年3月，英国药品和保健品监管局（MHRA）批准了塞利尼索联合地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者。这是基于美国FDA的批准决定，以及STORM临床试验的结果。由于是紧急使用授权，塞利尼索只能在特定的医疗机构和医生的指导下使用，不能在普通的药房购买。根据英国国家卫生服务体系（NHS）的官网，塞利尼索的价格为每片950英镑，每瓶16片，即每瓶14200英镑。但不清楚患者是否可以通过其他方式获得药物的折扣或补贴。

欧盟

欧盟是第一个通过正式的上市许可批准塞利尼索上市的地区。2021年3月，欧盟委员会批准了塞利尼索联合地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者。这是基于欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）的正面意见，以及STORM临床试验的结果。由于是正式的上市许可，塞利尼索可以在欧盟成员国的药房购买，但需要医生的处方。根据欧洲药品管理局的官网，塞利尼索的价格为每片800欧元，每瓶16片，即每瓶12800欧元。这相当于约14600美元，不过，欧盟成员国的药品价格可能会因为不同的医疗体系和药品政策而有所差异，因此患者应根据自己所在的国家和地区来查询具体的价格情况。

中国

中国是最近批准塞利尼索上市的国家，也是亚洲第一个批准塞利尼索上市的国家。2021年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了塞利尼索联合地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者。这是基于一项名为STORM-CHINA的Ⅱ期临床试验的结果，该试验招募了123名至少接受过三种治疗方案的难治复发性多发性骨髓瘤患者，其中包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单克隆抗体和化疗药物。结果显示，塞利尼索联合地塞米松的总有效率为30.9%，中位无进展生存期为4.4个月，中位总生存期为10.8个月。根据中国安特健公司的官网，希维奥塞利尼索每瓶16片，每瓶19800元人民币。这相当于约3000美元，患者可以通过不同的途径获得药物的折扣或补贴，例如医保、患者援助计划、药物优惠券等。具体的价格取决于患者的个人情况和药物的获取方式。

小结

塞利尼索是一种新型的抗肿瘤药物，已经在多个国家和地区获得了批准上市或紧急使用。塞利尼索的价格在不同的国家和地区有所差异。患者可以通过不同的途径获得药物的折扣或补贴，以降低药物的负担。患者在服用塞利尼索前和治疗期间，应与医生保持良好的沟通，了解塞利尼索的作用和风险，以及如何预防或减轻副作用。患者应按照医生的指示服用塞利尼索，不要随意改变剂量或停药，以免影响治疗效果或增加副作用的风险。患者应定期进行相关的检查和评估，以监测塞利尼索的疗效和安全性，以及是否需要进行剂量调整或其他治疗措施。