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非奈利酮/非萘利酮片治疗糖尿病效果怎么样?

发布日期:2024-02-02 浏览次数:

糖尿病是一种慢性代谢性疾病,主要特征是血糖水平升高,导致各种并发症,如心血管疾病、肾脏病、眼病和神经病变。糖尿病的治疗目标是控制血糖水平,降低并发症的风险,提高生活质量。目前,糖尿病的治疗手段包括饮食、运动、药物和胰岛素等,但仍有部分患者的血糖控制不理想,或出现药物的不良反应和耐受性问题。

非奈利酮是一种新型的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)。非奈利酮的作用机制是通过选择性地阻断肾脏、心脏和血管中的盐皮质激素受体,从而抑制盐皮质激素导致的纤维化和炎症,减少尿蛋白的排泄,改善肾脏和心血管的功能。与传统的MRA(如螺内酯和依普利酮)不同,非奈利酮对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质激素无亲和力,因此不会引起性激素相关的不良反应,如乳房疼痛、男性乳房发育、月经紊乱等。

非奈利酮的治疗效果主要依据其三期临床试验的结果。目前,非奈利酮的三期临床试验计划FINEOVATE包括五个项目,分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。其中,FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD是针对与2型糖尿病相关的CKD患者的两个大型随机双盲安慰剂对照试验,共纳入了全球13000多名患者,评估了非奈利酮在肾脏和心血管方面的获益。

FIDELIO-DKD试验的主要结果于2020年10月发表在《新英格兰医学杂志》上1。该试验纳入了大约5700名与2型糖尿病相关的CKD患者,其中肾小球滤过率(eGFR)在25-75 ml/min/1.73 m2之间,伴有白蛋白尿。患者被随机分为两组,一组在标准治疗的基础上加用非奈利酮,另一组在标准治疗的基础上加用安慰剂。试验的主要终点是肾脏复合终点,包括eGFR持续下降≥40%、终末期肾病(ESRD)或肾脏死亡。试验的次要终点是心血管复合终点,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或心衰住院。

试验的结果显示,非奈利酮组的肾脏复合终点的发生率显著低于安慰剂组(17.8% vs 21.1%,风险比为0.82,95%置信区间为0.73-0.93,P=0.0014),相当于每1000名患者中可预防33例肾脏复合终点的发生。非奈利酮组的心血管复合终点的发生率也低于安慰剂组(14.5% vs 16.4%,风险比为0.86,95%置信区间为0.75-0.99,P=0.0345),相当于每1000名患者中可预防19例心血管复合终点的发生。此外,非奈利酮组的尿蛋白水平也显著下降,血压和血钾水平也有所改善。非奈利酮的安全性和耐受性也较好,不良反应的发生率与安慰剂组相似,主要包括高钾血症、低血压和肾功能恶化,但均可通过调整剂量或其他药物来控制。

FIGARO-DKD试验的主要结果于2021年8月发表在《欧洲心脏杂志》上2。该试验纳入了约7400名与2型糖尿病相关的CKD患者,其中eGFR在25-90 ml/min/1.73 m2之间,伴有白蛋白尿或高血压。患者被随机分为两组,一组在标准治疗的基础上加用非奈利酮,另一组在标准治疗的基础上加用安慰剂。试验的主要终点是心血管复合终点,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或心衰住院。试验的次要终点是肾脏复合终点,包括eGFR持续下降≥40%、ESRD或肾脏死亡。

试验的结果显示,非奈利酮组的心血管复合终点的发生率显著低于安慰剂组(10.8% vs 12.4%,风险比为0.86,95%置信区间为0.77-0.97,P=0.0159),相当于每1000名患者中可预防16例心血管复合终点的发生。非奈利酮组的肾脏复合终点的发生率也低于安慰剂组(6.4% vs 7.7%,风险比为0.82,95%置信区间为0.70-0.95,P=0.0077),相当于每1000名患者中可预防13例肾脏复合终点的发生。非奈利酮组的尿蛋白水平也显著下降,血压和血钾水平也有所改善。非奈利酮的安全性和耐受性也较好,不良反应的发生率与安慰剂组相似,主要包括高钾血症、低血压和肾功能恶化,但均可通过调整剂量或其他药物来控制。

综上所述,非奈利酮治疗糖尿病效果是显著的,不仅可以改善肾脏的结构和功能,延缓肾脏疾病的进展,还可以降低心血管事件的发生,提高患者的预后和生活质量。非奈利酮的安全性和耐受性也较好,不会引起性激素相关的不良反应,也不会增加低血糖的风险。非奈利酮是一种创新的MRA,为糖尿病患者提供了一种新的治疗选择,值得临床医生和患者的关注和尝试。
非奈利酮/非萘利酮片治疗糖尿病效果怎么样?

 


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