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厄达替尼(Erdafitinib,商品名Balversa)对尿路上皮癌的疗效如何?

发布日期:2024-01-23 浏览次数:

埃达非替尼有片剂形式,目前建议的每日剂量为8 mg,如果耐受,治疗14至21天后剂量增加至9 mg。一项2期临床试验表明,接受埃达非替尼治疗的患者平均无进展生存期为5.5个月(95%置信区间[CI],4.2-6.0个月)。此外,40%(95%可信区间,31-50%)的患者对厄非替尼治疗有反应。

厄达替尼(Erdafitinib,商品名Balversa)对尿路上皮癌的疗效如何?

什么是尿路上皮癌?

在美国,膀胱癌是男性第四大常见恶性肿瘤,尿路上皮组织学是最常见的亚型。铂类化疗和检查点抑制剂是转移性疾病的标准姑息治疗选择。尽管这些药物有临床反应,但结局较差。约 20% 的晚期尿路上皮癌患者出现成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 组成型激活导致癌变的基因组改变。

在尿路上皮癌中,近60%的低级别非浸润性状尿路上皮癌和26.7%的尿路上皮癌[均有FGFR3改变。上尿路高级别尿路上皮癌的发病率为35.6%。在尿路上皮癌患者中发现的FGFR3改变中,碱基取代最常见(84%)。

S249C是膀胱尿路上皮癌中最常见的突变,影响细胞外结构域,稳定受体二聚化,并最终导致下游信号转导。其他常见的显著突变包括R248C、Y375C、G372C和N542S。FGFR3-FGFR3-TACC3融合是一种常见的融合。

这种融合蛋白是通过 4 号染色体上的串联复制形成的,导致 FGFR3 基因与转化酸性卷曲螺旋含有蛋白 3 (TACC3) 的融合。其他融合蛋白是 FGFR3-TNIP2、FGFR1-NTM 和 FGFR3-JAKMIP1。FGFR1、FGFR2 和 FGFR4 在尿路上皮癌中也有较小程度的改变,其中拷贝数变异和点突变是常见的改变形式。

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使用厄达替尼对尿路上皮癌的疗效

在研究的早期,患者以 1:1 的比例随机接受间歇或连续剂量的厄达替尼。随后,选择连续 8 mg 每日给药进行进一步评估。在连续给药组中,99 例患者以 8 mg 剂量开始,其中 41 例患者在第 14 天剂量递增至 9 mg,因为没有显着不良事件且磷酸盐水平为 <5.5 mg/dL。11例患者未接受过治疗,其余患者至少接受过一线治疗。研究者评估的ORR为40%(95%置信区间[CI],31-50)。74 例 FGFR3 突变患者中有 36 例 (49%) 有反应,25 例 FGFR 2/3 融合患者中有 4 例 (16%) 有反应。在既往接受过免疫治疗的 22 例患者中,厄达替尼的反应率为 59%。随访2年后,中位PFS为5.5个月(95%CI,4.2-6.0),中位OS为11.3个月。

最常见的治疗相关不良事件包括高磷血症(77%)、口腔炎(58%)、腹泻(50%)和口干(46%)。3-4 级不良事件包括低钠血症 (11%)、口腔炎 (10%) 和虚弱 (7%)。中枢性浆液性视网膜病变是与 FGFR 抑制剂相关的不良反应,见于 21% 的患者,其中 3% 为 3 级。这些副作用中的大多数在剂量中断或减少时是可逆的。未报告对厄达替尼原发性或继发性耐药的生物标志物。

厄达替尼(Erdafitinib,商品名Balversa)对尿路上皮癌的疗效如何?

该如何服用厄达替尼

注意:在治疗开始后 14 至 21 天评估血清磷酸盐水平。将磷酸盐摄入量限制在每天 600 至 800 毫克。

尿路上皮癌,局部晚期或转移性(易感 FGFR 基因改变):口服:起始剂量:8 mg,每日一次;14 至 21 天后,如果血清磷酸盐为 <5.5 mg/dL(且无眼部疾病或 ≥ 级 2 级毒性),则根据耐受性将剂量增加至 9 mg,每日一次。持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

漏服或呕吐剂量:如果漏服,请在同一天尽快给予漏服;第二天恢复正常给药方案。如果发生呕吐,请在第二天服用下一剂。不要给予额外的剂量来弥补错过或呕吐的剂量。

 

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