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FDA批准首个治疗罕见骨髓增生异常综合征的疗法Tibsovo艾伏尼布,疗效怎么样

发布日期:2024-01-15 浏览次数:

美国食品和药物管理局最近批准艾伏尼布(艾伏尼布,Tibsovo)用于治疗患有复发性或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)的成年患者。

FDA批准首个治疗罕见骨髓增生异常综合征的疗法Tibsovo艾伏尼布,疗效怎么样

  艾伏尼布是第一个被批准用于治疗具有IDH1突变的MDS的靶向疗法,IDH1突变是一种罕见的血癌,当骨髓祖细胞的突变导致健康血细胞数量不足时,就会发生这种癌症。

  FDA的批准基于一项开放标签、单臂研究的结果,该研究对18名患有IDH1突变的R/RMDS成年患者进行了研究。艾伏尼布以每日500毫克的起始剂量口服,连续28天为一个周期,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或进行骨髓移植。

  在试验中,39%的患者在研究期结束时获得完全或部分缓解。所有观察到的缓解均为完全缓解,完全缓解的中位持续时间为1.9至80.8个月。对于获得完全缓解的患者,完全缓解的中位时间为1.9个月。在研究开始时因MDS需要输血或血小板的9名患者中,有6名(67%)在治疗后不再需要输血。
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  在美国,FDA此前已批准艾伏尼布用于某些新诊断的急性髓系白血病(AML)、复发性或难治性AML以及局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。AbbottRealTimeIDH1检测还被批准作为伴随诊断,用于识别具有IDH1突变的AML患者,以接受艾伏尼布或olutasidenib(Rezlidhia)治疗。

 


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