恩西地平获批上市时间，用途，效果，副作用

美国食品和药物管理局（FDA）于2017年8月1日正式批准 （enasidenib，商品名Idhifa）恩西地平用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）基因突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成年患者。这一批准是基于恩西地平在治疗这类特定患者群体中的显著疗效和安全性数据。

　　FDA的批准基于一项大型临床试验的结果，该试验纳入了199名携带IDH2突变的复发或难治性AML患者。研究结果显示，恩西地平治疗后，约有19%的患者实现了完全缓解（CR），即治疗后无疾病证据且血细胞计数完全恢复，中位缓解持续时间为8.2个月。另外，约有4%的患者实现了部分血液学缓解（CRh），即治疗后无疾病证据但血细胞计数部分恢复，中位缓解持续时间为9.6个月。

　　此外，该试验还观察到恩西地平能够显著改善患者的生活质量。在接受治疗的患者中，原本因AML需要输血或血小板的患者比例显著下降，约34%的患者在恩西地平治疗后不再需要输血。

　　然而，恩西地平也存在一些副作用，包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素水平升高和食欲下降等。此外，FDA还警告称，恩西地平可能导致一种称为分化综合征的不良反应，如果不及时治疗可能致命。因此，在使用恩西地平治疗时，医生需要密切监测患者的反应，并及时处理可能出现的副作用。

　　总之，恩西地平作为一种针对IDH2突变的口服抑制剂，为复发或难治性AML患者提供了新的治疗选择。