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FDA批准图卡替尼(tucatinib)联合曲妥珠单抗用于HER2阳性转移性结直肠癌!

发布日期:2024-04-20 浏览次数:

FDA批准tucatinib(Tukysa,图卡替尼)联合曲妥珠单抗(Herceptin)用于HER2阳性转移性结直肠癌(CRC)患者。

  2023年1月,监管机构加速批准tucatinib联合曲妥珠单抗用于RAS野生型、HER2阳性不可切除或转移性CRC成年患者,这些患者在接受氟嘧啶类、奥沙利铂类和伊立替康类化疗后出现进展。

  该决定得到了2期MOUNTAINEER试验(NCT03043313)数据的支持,该试验表明接受联合治疗的患者(n=84)的总体缓解率为38%(95%CI,28%-49%),包括3.6%的患者经历了完全缓解。中位反应持续时间为12.4个月(95%CI,8.5-20.5)。

FDA批准图卡替尼(tucatinib)联合曲妥珠单抗用于HER2阳性转移性结直肠癌!

  中位无进展生存期为8.2个月(95%CI,4.2-10.3),中位总生存期(OS)为24.1个月(95%CI,20.3-36.7)。

  MOUNTAINEER最初设计为包括1组患者,在第一个21天周期的第1天接受每日两次300mg的tucatinib联合8mg/kg剂量的曲妥珠单抗,然后接受6mg/公斤在随后的周期。该方案经过修订,招募了另外70名患者,这些患者按4:3的比例随机分配接受双药或单药tucatinib。

  根据BICR和RECISTv1.1标准,两个研究队列中的ORR作为试验的主要终点。次要终点包括研究队列中的12周ORR、DOR、PFS和OS,以及安全性、剂量调整和实验室数据。

  在2022年ESMO世界胃肠癌大会期间提供的其他数据表明,在12周时,tucatinib单药治疗队列(n=30)中的患者的ORR为3.3%(95%CI,0.1%-17.2%)。疾病控制率为80%。值得注意的是,在12周时没有反应或经历疾病进展的患者被允许交叉接受双药。

  关于安全性,22%的患者报告了严重不良反应。在至少2%的患者中报告的最常见不良反应包括肠梗阻、尿路感染、肺炎、腹痛和直肠穿孔。

  至少20%接受tucatinib加曲妥珠单抗治疗的患者经历的最常见的任何级别不良反应是腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发热。

  不良反应导致6%的患者停用图卡替尼。导致停药的最常不良反应是谷丙转氨酶升高。


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