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图卡替尼Tucatinib联合曲妥珠单抗治疗化疗难治性、HER2阳性、RAS野生型不可切除或转移性结直肠癌效果,图卡替尼

发布日期:2024-04-20 浏览次数:

HER2已成为转移性结直肠癌的一个重要治疗靶点。本研究旨在评估图卡替尼Tucatinib联合曲妥珠单抗在化疗难治性、HER2阳性、RAS野生型不可切除或转移性结直肠癌患者中的疗效。

图卡替尼Tucatinib联合曲妥珠单抗治疗化疗难治性、HER2阳性、RAS野生型不可切除或转移性结直肠癌效果,图卡替尼

  入组患者为18岁及以上的化疗难治性、HER2阳性、RAS野生型不可切除或转移性结直肠癌患者。治疗方案包括图卡替尼Tucatinib(每日两次,每次300mg,口服)联合曲妥珠单抗(初始负荷剂量为8mg/kg,随后每21天6mg/kg;队列A)。在扩展阶段,患者通过交互式网络响应系统随机分配(4:3比例),并根据原发肿瘤位置分层,接受图卡替尼Tucatinib联合曲妥珠单抗(B组)或图卡替尼Tucatinib单药治疗(C组)。主要终点是队列A和B组合中,经盲法独立中央审查(BICR)确认的客观缓解率,评估对象为接受至少一剂研究治疗的HER2阳性疾病患者(完整分析集)。所有接受至少一剂研究治疗的患者均进行安全性评估。

  共入组117名患者(队列A 45名,队列B 41名,队列C 31名),其中114名患者局部评估为HER2阳性疾病并接受了治疗(队列A 45名中的39例,队列B 41名中的39例,队列C 31名中的30例;完整分析集)。在完整分析集中,A组和B组的84名患者中,经BICR确认的客观缓解率为38.1%(95% CI 27.7-49.3;3例完全缓解,29例部分缓解)。

  在队列A和B中,最常见的不良事件是腹泻(86例中的55例[64%]),最常见的3级或更严重不良事件是高血压(86例中的6例[7%]),3例(3%)患者出现与图卡替尼Tucatinib相关的严重不良事件(急性肾损伤、结肠炎和疲劳)。在队列C中,最常见的不良事件是腹泻(30例中的10例[33%]),最常见的3级或更严重不良事件是丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高(均为2例[7%]),1例(3%)患者出现与图卡替尼Tucatinib相关的严重不良事件。

  综上所述,图卡替尼Tucatinib联合曲妥珠单抗在治疗化疗难治性、HER2阳性、RAS野生型不可切除或转移性结直肠癌患者中显示出一定的疗效,但需注意其可能带来的不良事件,特别是腹泻和高血压。未来的研究应进一步探讨其疗效和安全性,以优化治疗方案。


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