新药图卡替尼的获批回顾，图卡替尼治疗脑转移乳腺癌有优势

美国食品药品监督管理局（FDA）对乳腺癌新药图卡替尼授予了新药优先审批申请（NDA）。这款药物将与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，针对局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，尤其是那些已接受过至少三种HER2指导药物治疗的患者，包括脑转移瘤患者。若一切顺利，图卡替尼有望于2020年8月20日获得FDA批准并正式上市。

　　值得一提的是，此次优先审批是基于HER2CLIMB II期试验的积极数据。该试验结果显示，在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，相较于单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨，图卡替尼三联体疗法显著降低了34%的死亡风险。这一重要成果在2019年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上得到了广泛认可。

　　图卡替尼三联药物组合的中位总生存期（OS）达到了21.9个月，而对照组的中位OS仅为17.4个月。此外，图卡替尼组和对照组的1年和2年OS发生率分别为76%和62%，45%和27%，显示出明显的生存优势。

　　尤为值得一提的是，图卡替尼具有出色的入脑活性，三联药物将脑转移患者的疾病进展或死亡的风险降低了惊人的52%。这一特性使得图卡替尼在治疗脑转移乳腺癌患者方面具有独特的优势。

　　与拉帕替尼和尼拉帕尼类似，图卡替尼是一种口服TKI。然而，其独特之处在于仅阻断HER2，相较于其他针对多种受体的药物，图卡替尼导致的皮疹和腹泻等副作用更少，为患者提供了更为安全和有效的治疗选择。