伊匹单抗（易普利单抗）说明书
发布日期：2021-12-18 浏览次数：
用药管理
静脉注射（IV）兼容性
- 0.9％NaCl（生理盐水）
- 葡萄糖5％（D5W）
静脉注射（IV）准备
- 不要摇小瓶
- 在制备输注之前，让小瓶在室温下静置约5分钟
- 取出所需的体积并转移到静脉注射袋中
- 用0.9％NaCl或D5W稀释以制备最终浓度为1-2mg / mL的稀释溶液
- 通过温和倒置混合稀释的溶液
静脉注射（IV）管理
- 不要与其他药品混合或作为输液施用
- 每次给药后用0.9％NaCl或D5W冲洗IV线。
- 通过含有无菌，无热原，低蛋白结合的在线过滤器的IV管线施用90分钟（黑色素瘤）或30分钟（肾细胞癌）的稀释溶液
联用纳武利尤单抗（nivolumab）管理
- 当与欧狄沃（nivolumab）联合使用时，首先注射nivolumab，然后在同一天注射ipilimumab
- 每次输液使用单独的输液袋和过滤器
存储
未开封的小瓶
- 冷藏温度为2-8°C（36-46°F）
- 不要冻结
- 保护小瓶免受光照
稀释的解决方案
- 将稀释溶液冷藏（2-8°C; 36-46°F）或室温（20-25°C; 68-77°F）保存24小时
- 丢弃部分使用的小瓶或空瓶
成人
剂量形式
注射液，单剂量
- 5mg / mL（10mL，40mL）
恶性黑色素瘤
不可切除或转移性黑色素瘤
辅助治疗
- 适用于皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗，病理介入> 1 mm的区域淋巴结完全切除，包括完全淋巴结切除术
- 4mg / kg静脉注射q3周4次，然后10mg / kg q12周，最长3年
- 注入超过90分钟的IV
- 如果发生毒性，则省略剂量，不延迟
肾细胞癌
与nivolumab联合用于中度或低风险患者，既往未治疗的晚期肾细胞癌
在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg静脉注射30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和持续作为单一疗法
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性转移性结直肠癌
与nivolumab联合使用适用于成人微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC），用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展
在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg静脉注射30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和持续作为单一疗法
剂量调整
肾功能损害：无需调整剂量
肝功能损害
- 轻度（TB> 1至1.5 x ULN或AST> ULN）：无需调整剂量
- 中度至重度（TB> 1.5 x ULN和任何AST）：未研究; 建议谨慎
暂停剂量
- 当使用nivolumab时，如果禁用ipilimumab，也应该暂停nivolumab
- 中度或缓慢轻度或中度输液反应患者的输注速度
- 症状性内分泌不良反应和所有其他2级不良反应
- 完全或部分消除不良反应（0至1级）和每天接受<7.5 mg泼尼松或同等剂量的患者恢复给药
永久停止
- 严重或危及生命的输液反应
-
内分泌
- 症状反应持续≥6周
- 无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
-
眼科
- 2至4级反应在接受局部治疗后2周内未改善至1级
- 需要全身治疗的2至4级反应
-
所有其他
- 2级反应持续≥6周
- 无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
- 3级或4级反应
孤儿药
- 间皮瘤（与欧狄沃（纳武利尤单抗）nivolumab）
- 小细胞肺癌
剂量注意事项
根据总体反应率和反应持续时间，在加速批准下批准MSI-H或dMMR转移性CRC的适应症
持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述
儿科
剂量形式
注射液，单剂量
- 5mg / mL（10mL，40mL）
恶性黑色素瘤
适用于治疗≥12岁成人和青少年不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
<12年：未建立安全性和有效性
注入超过90分钟的IV
如果出现毒性，可能会延迟剂量，但所有治疗必须在第一次给药后16周内给药
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性转移性结直肠癌
与nivolumab联合使用，适用于成人和儿童患者（≥12岁），微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC），用氟嘧啶，奥沙利铂治疗后进展和伊立替康
<12年：未建立安全性和有效性
≥12岁：在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg IV超过30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和单药治疗的延续
剂量调整
肾功能损害：无需调整剂量
肝功能损害
- 轻度（TB> 1至1.5 x ULN或AST> ULN）：无需调整剂量
- 中度至重度（TB> 1.5 x ULN和任何AST）：未研究; 建议谨慎
暂停剂量
- 症状性内分泌不良反应和所有其他2级不良反应
- 完全或部分消除不良反应（0至1级）和每天接受<7.5 mg泼尼松或同等剂量的患者恢复给药
永久停止
-
内分泌
- 症状反应持续≥6周
- 无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
-
眼科
- 2至4级反应在接受局部治疗后2周内未改善至1级
- 需要全身治疗的2至4级反应
-
所有其他
- 2级反应持续≥6周
- 无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
- 3级或4级反应
剂量注意事项
根据总体反应率和反应持续时间，在加速批准下批准MSI-H或dMMR转移性CRC的适应症
持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述
不良反应
> 10％
- 皮炎免疫介导的表现（高达70％）
- 疲劳（41％）
- 腹泻（32％）
- 瘙痒症（31％）
- 皮疹（29％）
1-10％
- 结肠炎（8％）
- 免疫介导的小肠结肠炎（7％）
- 免疫介导的肝炎（2％）
- 内分泌病（1.8％）包括肾上腺皮质功能不全，性腺机能减退和甲状腺机能减退
<1％
- 神经免疫介导的表现（例如，格林 – 巴利，外周运动神经病）
- 眼部免疫介导的表现（如葡萄膜炎，虹膜炎）
- 肾病免疫介导的表现（肾炎）
- 肺免疫介导的表现（肺炎）
- 其他免疫介导的不良反应（<1％）包括肾炎，肺炎，脑膜炎，心包炎，葡萄膜炎，虹膜炎和溶血性贫血
- 脑膜炎
- 心包炎
- 心肌炎
- 血管病
- 颞动脉炎
- 血管炎
- 风湿性多肌痛
- 结膜炎
- 睑炎
- 巩膜外层炎
- 巩膜炎
- 白细胞碎裂性血管炎
- 多形性红斑
- 银屑病
- 胰腺炎
- 关节炎
- 自身免疫性甲状腺炎
上市后报告
皮肤和皮下组织疾病：嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS综合征）
免疫系统疾病：移植物抗宿主病
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