赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)Kadcyla(T-DM1)说明书

Kadcyla （Ado-trastuzumab Emtansine，T-DM1 ) 赫赛莱（恩美曲妥珠单抗) 

剂型

用药管理

乳腺癌

早期乳腺癌

• 表示作为新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗的单一药物
• 3.6 mg / kg IV q3Weeks
• 不要以> 3.6 mg / kg的剂量给药
• 除非有疾病复发或不可接受的毒性，否则继续治疗共14个周期

转移性乳腺癌

• 表示单独或联合接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗前HER2阳性，转移性乳腺癌（MBC）的单一药物，并且已接受过转移性疾病的预先治疗或在6岁或6岁内发生疾病复发几个月完成辅助治疗
• 3.6 mg / kg IV q3Weeks
• 不要以> 3.6 mg / kg的剂量给药
• 继续直至疾病复发或不可接受的毒性

剂量调整

不良事件的剂量减少

• 减量后不要重新增加剂量
• 首次剂量减少：3 mg / kg
• 第二剂量减少：2.4 mg / kg
• 进一步减少剂量的要求：停止治疗

肝毒性

• MBC

  • 2级（AST / ALT> 2.5至≤5xULN）：保持相同的剂量水平
  • 3级（AST / ALT> 5至≤20xULN）：在AST / ALT恢复至≤2级之前不要给药，然后降低1剂量水平
  • 4级（AST / ALT> 20x ULN）：永久停止

• EBC

  • 2级（治疗当天AST> 3至≤5xULN）：在AST恢复至≤1级之前不要给药，然后保持相同的剂量水平
  • 治疗当天2级或3级（ALT> 3至≤20xULN）或3级（AST> 5至≤20xULN）：在ALT / AST恢复至≤1级之前不要给药，然后降低1剂量水平
  • 4级（任何时候AST / ALT> 20x ULN）：永久停止

高胆红素血症

• MBC

  • 2级（总胆红素> 1.5至≤10xULN）：在总胆红素恢复至≤1级之前不要给药，然后保持相同的剂量水平
  • 3级（总胆红素> 3至≤10xULN）：在总胆红素恢复至≤1级之前不要给药，然后降低1剂量水平
  • 4级（总胆红素> 10x ULN）：永久停药

• EBC

  • 治疗当天总胆红素> 1至≤2xULN：直到总胆红素≤1xULN，然后降低1剂量水平才能给药
  • 总胆红素> 2x ULN随时：永久停药

左心室功能障碍

• MBC

  • LVEF <40％：不服用药物; 如果<40％确认，则在3周内重复LVEF评估，停止使用药物
  • LVEF 40％至≤45％，与基线相比下降≥10％：不施用药物; 在3周内重复LVEF评估; 如果LVEF没有从基线恢复到10％以内，则停止使用药物
  • LVEF 40％至≤45％，与基线相比下降<10％：继续药物并在3周内重复LVEF评估
  • LVEF> 45％：继续吸毒

• EBC

  • LVEF <45％：不要服用药物; 如果<45％确认，则在3周内重复LVEF评估，停止使用药物
  • LVEF 45％至<50％，与基线相比下降≥10％：不施用药物; 如果LVEF <50％且未从基线恢复到<10％点，则在3周内重复LVEF评估，停药
  • LVEF 45％至<50％，与基线相比下降<10％：继续药物并在3周内重复LVEF评估
  • LVEF> 50％：继续治疗

心脏衰竭

• MBC

  • 症状性CHF：停用药物

• EBC

  • 症状性CHF，3-4级LVSD或3-4级心力衰竭，或2级心力衰竭伴LVEF <45％：停止治疗

血小板减少

• MBC

  • 3级（血小板25,000 /mm³至≤50,000/mm³）：在血小板计数恢复到≤1级（即≥75,000/mm³）之前不要给药，然后保持相同的剂量水平
  • 4级（血小板<25,000 /mm³）：在血小板计数恢复到≤1级（即≥75,000/mm³）之前不要给药，然后减少1剂量水平

• EBC

  • 3级（治疗当天血小板25,000 /mm³至≤75,000/mm³）：直到血小板计数恢复至≤1级（即≥75,000/mm³），然后维持相同剂量水平时才进行给药; 如果患者需要2次延迟，可考虑将剂量减少1级
  • 4级（血小板<25,000 /mm³）：在血小板计数恢复到≤1级（即≥75,000/mm³）之前不要给药，然后减少1剂量水平

肺毒性

• 间质性肺病或肺炎：永久停药

• 放射治疗相关性肺炎（仅限EBC）

  • 2级：如果不通过标准治疗解决，则停止使用
  • 3-4级：停止治疗

周围神经病变

• 3级或4级：在达到≤2级之前不要进行管理

结节再生增生

• 所有等级：永久停止

肾功能不全

• 轻度至中度（CrCl≥30mL/ min）：不需要剂量调整（基于群体药代动力学）
• 严重（CrCl <30 mL / min）：由于数据有限，无法推荐剂量调整

肝功能损害

• 轻度或中度：不需要调整起始剂量; 由于与治疗相关的肝毒性风险，密切监测肝功能损害患者
• 严重：没有研究过

剂量注意事项

不要用ado-trastuzumab emtansine（Kadcyla）代替曲妥珠单抗（赫赛汀）

患者选择

• 根据肿瘤标本中HER2蛋白过表达或HER2基因扩增选择患者
• 使用经FDA批准的针对乳腺癌特异性检测的HER2蛋白过表达和/或HER2基因扩增进行评估

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