Ponatinib普纳替尼说明书

发布日期：2021-12-16 浏览次数：

普纳替尼治疗的患者中至少有35％发生了动脉闭塞。一些患者经历了超过一种类型的事件。观察到的事件包括致命的心肌梗塞，中风，大脑动脉血管狭窄，严重的外周血管疾病以及急需血运重建术的需要。有和没有心血管危险因素的患者，包括50岁或以下的患者，都经历过这些事件。监测动脉闭塞的证据。立即中断或停止普纳替尼动脉闭塞。利益风险因素应指导重新启动普纳替尼治疗的决定。

静脉血栓栓塞

普纳替尼治疗的患者中有6％发生静脉闭塞事件。监测静脉血栓栓塞的证据。考虑对发生严重静脉血栓栓塞的患者进行剂量调整或停用Iclusig。

心脏衰竭

普纳替尼治疗的患者中有9％发生心力衰竭，包括死亡。监测心脏功能。中断或停止普纳替尼治疗新的或恶化的心力衰竭。

肝毒性

普纳替尼治疗的患者出现肝毒性，肝功能衰竭和死亡。监测肝功能。如果怀疑肝毒性，则中断普纳替尼。

剂型和优势

15毫克，30毫克和45毫克圆形，白色，薄膜包衣片剂。可口服给药。

适应症

Iclusig（ponatinib）普纳替尼是一种激酶抑制剂，适用于：

治疗慢性期，加速期或急性期慢性粒细胞白血病（CML）或Ph + ALL 的成人患者，未指明其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
用T315I阳性CML（慢性期，加速期或急变期）或T315 阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）治疗成人患者。

使用限制

Iclusig（ponatinib）普纳替尼未被指明，不建议用于治疗新诊断的慢性期CML患者。

骨髓抑制的剂量修改

表1总结了与白血病无关的中性粒细胞减少症（ANC *小于1.0×10 9 / L）和血小板减少症（血小板小于50×10 9 / L）的建议剂量调整。

表1：骨髓抑制的建议剂量修改

ANC * <1 x 10 9 / L或血小板<50 x 10 9 / L.	第一次出现：
	中断Iclusig并恢复恢复后最初45毫克的剂量给ANC≥1.5×10 9 / L和血小板≥75×10 9 / L
	第二次出现：
	中断Iclusig并恢复以30mg恢复后ANC≥1.5×10 9 / L和血小板≥75×10 9 / L
	第三次出现：
	中断Iclusig并恢复以15mg恢复后ANC≥1.5×10 9 / L和血小板≥75×10 9 / L
* ANC =绝对中性粒细胞计数

非血液学不良反应的剂量修改

如果发生严重的非血液学不良反应，请修改剂量，中断治疗或考虑停药。除非潜在的益处超过复发性动脉或静脉闭塞的风险并且患者没有其他治疗选择，否则不要重新开始动脉或静脉闭塞反应患者的Iclusig 。对于动脉或静脉闭塞以外的严重反应，在严重事件消失或恢复治疗的潜在益处被判断为超过风险之前，不要重新启动Iclusig。

肝毒性

推荐的肝毒性修改总结在表2中。

表2：推荐的肝毒性剂量修改

肝转氨酶升高> 3 x ULN *（2级或更高）

发生率为45毫克：

中断Iclusig并监测肝功能
恢复至I级（<3 x ULN）后恢复Iclusig 30 mg

发生在30毫克：

中断Iclusig并恢复至15级后恢复至15 mg

发生在15毫克：

停止Iclusig

AST或ALT升高≥3×ULN并发胆红素升高> 2 x ULN和碱性磷酸酶<2 x ULN

停止Iclusig

* ULN = 实验室正常的上限

胰腺炎和脂肪酶升高

表3总结了胰腺不良反应的推荐修改。

表3：推荐的胰腺炎剂量和脂肪酶升高剂量

无症状 1级或2级血清脂肪酶升高	考虑Iclusig的中断或剂量减少
无症状3或4级脂肪酶升高（> 2 x ULN *）或无症状放射性胰腺炎（2级胰腺炎）	发生率为45毫克：中断Iclusig并在恢复至≤1级（<1.5 x ULN）后恢复至30 mg 发生在30毫克：中断Iclusig并在恢复至≤Grade1后恢复至15 mg 发生在15毫克：停止Iclusig
有症状的3级胰腺炎	发生率为45毫克：中断Iclusig并在症状完全消退后恢复脂肪酶升高至≤1级后恢复至30 mg 发生在30毫克：中断Iclusig并在症状完全消退后恢复脂肪酶升高至≤1级后恢复至15 mg 发生在15毫克：停止Iclusig
4级胰腺炎	停止Iclusig
* ULN =实验室正常的上限

用于强CYP3A抑制剂的剂量修饰

当使用强效CYP3A抑制剂给予Iclusig时，推荐剂量应减少至每日一次30 mg 。

剂量调整用于肝功能损害患者

对于肝功能不全患者（Child-Pugh A，B或C），推荐的起始剂量为每日一次30 mg。

将普纳替尼片剂储存在20°至25°C（68°至77°F）; 允许偏移15°至30°C（59°至86°F）。远离儿童。

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