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Patritumab Deruxtecan 正在审查 EGFR 突变晚期 NSCLC

发布日期:2023-12-28 浏览次数:

美国食品药品监督管理局(FDA)已接受patritumab deruxtecan(HER3-DXd)的生物制品许可申请,用于治疗既往接受过2种或更多全身治疗的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Patritumab deruxtecan 是一种 HER3 定向抗体药物偶联物,由全人源抗 HER3 IgG1 单克隆抗体通过稳定的基于四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷(一种 exatecan 衍生物,DXd)上。

Patritumab Deruxtecan 正在审查 EGFR 突变晚期 NSCLC

patritumab deruxtecan 的申请得到了 2 期 HERTHENA-Lung01 试验数据的支持(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04619004)。

该试验纳入了 225 名患有 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者,他们在至少 1 种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和 1 次铂类化疗后出现疾病进展。研究参与者接受了 5.6 mg/kg 固定剂量的 patritumab deruxtecan。

Patritumab Deruxtecan 正在审查 EGFR 突变晚期 NSCLC

总体缓解率为29.8%。1 例患者达到完全缓解,66 例达到部分缓解。中位缓解持续时间为6.4个月。

patritumab deruxtecan的安全性与1期试验一致。最常见的 3 级或更高级别治疗中出现的不良事件是血小板减少症 (21%)、中性粒细胞减少症 (19%)、贫血 (14%)、白细胞减少症 (10%)、疲劳 (6%)、低钾血症 (5%) 和虚弱 (5%)。

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该申请的《处方药使用者费用法案》目标日期为 2024 年 6 月 26 日。

FDA此前已授予patritumab deruxtecan突破性疗法认定,用于该适应症。

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