Patritumab Deruxtecan 正在审查 EGFR 突变晚期 NSCLC

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的生物制品许可申请，用于治疗既往接受过2种或更多全身治疗的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Patritumab deruxtecan 是一种 HER3 定向抗体药物偶联物，由全人源抗 HER3 IgG1 单克隆抗体通过稳定的基于四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（一种 exatecan 衍生物，DXd）上。

patritumab deruxtecan 的申请得到了 2 期 HERTHENA-Lung01 试验数据的支持（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04619004）。

该试验纳入了 225 名患有 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，他们在至少 1 种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和 1 次铂类化疗后出现疾病进展。研究参与者接受了 5.6 mg/kg 固定剂量的 patritumab deruxtecan。

总体缓解率为29.8%。1 例患者达到完全缓解，66 例达到部分缓解。中位缓解持续时间为6.4个月。

patritumab deruxtecan的安全性与1期试验一致。最常见的 3 级或更高级别治疗中出现的不良事件是血小板减少症 （21%）、中性粒细胞减少症 （19%）、贫血 （14%）、白细胞减少症 （10%）、疲劳 （6%）、低钾血症 （5%） 和虚弱 （5%）。

该申请的《处方药使用者费用法案》目标日期为 2024 年 6 月 26 日。

FDA此前已授予patritumab deruxtecan突破性疗法认定，用于该适应症。