真实世界研究证实赛可瑞/克唑替尼一线治疗的疗效

PROFILE 1001研究结果显示，克唑替尼(国内商品名赛可瑞)治疗ROS1融合晚期NSCLC的中位无进展生存期(PFS)为20个月、中位总生存期(OS)为51.4个月，这是既往化疗时代无法想象的数据。基于此，2017年中国批准克唑替尼用于ROS1融合晚期NSCLC患者的治疗，克唑替尼也成为国内外各大权威指南对于ROS1融合晚期NSCLC患者的推荐治疗。但是该研究纳入一线治疗患者数量有限，近期开展的多项真实世界研究进一步证实了克唑替尼一线治疗的疗效。真实世界研究显示，克唑替尼一线治疗中国人群的中位PFS可达23个月，中位OS达60个月。

　　对于脑转移患者，克唑替尼/赛可瑞一线治疗也展现出良好的抗肿瘤活性和长期疗效。回顾性真实世界研究证实，对于基线有/无中枢神经系统(CNS)转移ROS1融合NSCLC患者，克唑替尼一线治疗均能取得较好的控制效果。对于基线存在脑转移患者，克唑替尼一线治疗的客观缓解率(ORR)可达77.8%，疾病控制率(DCR)可达95.6%，中位PFS可达16个月。对于基线无CNS转移ROS1融合NSCLC患者，克唑替尼一线治疗的ORR高达87.8%，DCR达97.5%。回顾性真实世界研究证实，对于基线CNS转移患者，克唑替尼一线治疗的CNS-疾病进展时间(TTP)达18.4个月。

　　上述真实世界研究的疗效与既往RCT的数据基本一致，再次验证了克唑替尼/赛可瑞对于ROS1融合NSCLC患者的疗效。如今，克唑替尼是唯一一个进入国家医保的ROS1-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，药物可及性高，在真实世界的疗效优异。而且，克唑替尼虽然针对ROS1靶点的适应症获批较晚，但针对ALK靶点的适应症获批较早，在国内积累了非常丰富的用药经验，安全性被证实是可控的。因此，临床医生可能会优先选择克唑替尼作为ROS1融合NSCLC患者的一线治疗首选。

　　ROS1融合作为NSCLC中的一个经典的“钻石突变”，自发现以来，不断有新型靶向药物进入临床研究，以克唑替尼/赛可瑞为代表的ROS1-TKI在ROS1融合NSCLC的诊疗地位愈加稳固