氟维司群联合阿贝西利效果怎么样？
发布日期：2023-10-06 浏览次数：
2021年8月，阿贝西利联合氟维司群用于既往曾接受内分泌治疗进展的激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的适应症在中国正式获批，造福更多的中国晚期HR阳性乳腺癌患者，那么，氟维司群联合阿贝西利效果怎么样？
氟维司群联合阿贝西利效果
MONARCH 2(NCT02107703) 是一项随机、安慰剂对照、多中心研究，在内分泌治疗后疾病进展且未接受化疗的 HR 阳性、HER2阴性转移性乳腺癌女性患者中联合氟维司群治疗。随机化按疾病部位（内脏、仅骨或其他）和既往内分泌治疗的敏感性（原发性或继发性耐药）分层。原发性内分泌治疗耐药定义为在辅助内分泌治疗的前2年内复发或转移性乳腺癌一线内分泌治疗的前6个月内疾病进展。共有669例患者随机接受 VERZENIO 或安慰剂口服给药，每日两次，并在周期1第1天和第15天肌内注射 500 mg 氟维司群，然后在周期2及以后（28天周期）第1天肌内注射。绝经前/围绝经期女性入组研究，并接受促性腺激素释放激素激动剂戈舍瑞林至少MONARCH 2 之前4周和期间。患者继续接受治疗，直至发生疾病进展或无法控制的毒性。
患者中位年龄为60岁（范围：32-91岁），37%的患者年龄大于65岁。大多数为白人 (56%)，99%的患者美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为0或1。20%的患者患有新发转移性疾病，27%的患者仅患有骨疾病，56%的患者患有内脏疾病。25%的患者原发内分泌治疗抵抗。17%的患者为绝经前或围绝经期。
MONARCH 2 研究的疗效结果总结见表1、图1和图2。基于盲态独立放射学审查的 PFS 评估与研究者评估一致。在疾病部位和内分泌治疗耐药的患者分层亚组中，PFS和 OS 的结果一致。
表1：MONARCH 2的疗效结果（意向治疗人群）
| VERZENIO + 氟维司群 | 安慰剂 + 氟维司群 | |
| 无进展生存期（研究者评估） | N = 446 | N = 223 |
| 发生事件的患者人数 (n，%) | 222 (49.8) | 157 (70.4) |
| 中位数（月，95%CI） | 16.4 (14.4, 19.3) | 9.3 (7.4, 12.7) |
| 风险比 (95%CI)a | 0.553 (0.449, 0.681) | |
| p 值 a | p < 0.0001 | |
| 总生存期 b | ||
| 死亡例数 (n，%) | 211 (47.3) | 127 (57.0) |
| 中位OS，月 (95%CI) | 46.7 (39.2, 52.2) | 37.3 (34.4, 43.2) |
| 风险比 (95%CI)a | 0.757 (0.606, 0.945) | |
| p 值 a | p = .0137 | |
| 可测量病灶患者的客观缓解 | N = 318 | N = 164 |
| 客观缓解率c(n，%) | 153 (48.1) | 35 (21.3) |
| 95% CI | 42.6, 53.6 | 15.1, 27.6 |
图2：总生存期的 Kaplan-Meier 曲线：VERZENIO + 氟维司群 vs 安慰剂 + 氟维司群 (MONARCH 2)
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