纳武单抗(O药)是什么药？

纳武单抗(O药)是百时美施贵宝公司开发的PD-1受体全人源免疫球蛋白G4(IgG4)抗体,通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制而发挥杀伤肿瘤细胞作用。

关于纳武单抗(O药)

纳武单抗又被称作为O药，是一种针对程序性死亡蛋白(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型) ,于2015年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,2018年6月在我国获批上市，是国内上市的第1个免疫检查点抑制剂。

纳武单抗注射液上市后,先后被国内外药品监督管理部门批准用于转移性结直肠癌(微卫星不稳定性高或错配修复缺陷)、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、恶行胸膜间皮瘤和食管鳞癌等多个适应证。

 

纳武单抗(O药)用法用量

纳武单抗(O药)用法用量:国内的纳武单抗注射液药品说明书中推荐剂量为3 mg/kg,每2周给药1次;FDA批准的药品说明书中大部分适应证的推荐剂量为240mg、每2周给药1次，或480mg、每4周给药1次。

儿童用药:国外的纳武单抗注射液药品说明书中已有儿科适应证与用法,可用于儿童难治性经典型霍奇金沐巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤，体重<40 kg者，剂量为3 mg/kg,每3周给药1次。国内尚未批准<18岁的患者使月该药。

纳武单抗(O药)相关研究

2020 年一项来自西班牙的NADIM研究发表在《Lancet Onco1》,这是一项单臂多中心的Ⅱ期临床研究，符合入组标准的ⅢA期患者接受纳武单抗联合紫杉醇及卡铂治疗3周期后手术,结果发现手术后显著病理缓解率(MPR)高达83%，其中63%的患者达到病理完全缓解(pCR)。 如此史无前例的效果在说明化疗联合免疫治疗能显著提高单纯化疗或者单纯免疫治疗的疗效。

纳武单抗(O药)的不良反应

对纳武单抗注射液使用期间的药品安全性进行回顾，60例患者中，有24例患者出现了不同程度的不良反应(ADR),ADR发生率为40.00%。以1~2级ADR居多,较为常见的有恶心、呕吐及腹泻等消化系统症状,皮疹、白斑等皮肤症状,以及乏力、发热等全身症状，无需处理或经对症治疗即可好转。

严重的ADR共8例次(占13.33%),包括免疫相关性肺炎4例次,严重皮疹、免疫相关性肠炎、急性心肌梗死和垂体功能减退各1例次;发生时间为用药后0.5~7个月;好转7例,死亡1例。未发现新的ADR。