恶拉戈利钠(Orilissa)治疗子宫内膜异位症的效果怎么样

恶拉戈利钠(Orilissa)治疗子宫内膜异位症的效果显著，对子宫内膜异位症相关疼痛有明显的临床缓解作用，也可显著改善经期大出血。恶拉戈利钠(Orilissa)可使垂体促性腺激素释放激素表达呈现剂量依赖性，这样不仅抑制了异位细胞的活性，还维持了足够的雌激素水平，减少不良反应。恶拉戈利钠(Orilissa)是治疗与子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。

恶拉戈利钠(Orilissa)治疗子宫内膜异位症的试验效果

两项类似的、双盲、随机、为期 6 个月的 3 期试验（Elaris Endometriosis I ，NCT01620528和 II [EM-I 和 EM-II]，NCT01931670），以评估两种剂量的恶拉戈利钠(Orilissa)150 毫克，每天一次（低剂量组）和 200 毫克，每天两次（高剂量组）--与安慰剂相比，对经手术确诊患有子宫内膜异位症和中度或重度子宫内膜异位症相关疼痛的妇女的影响。

两个主要疗效终点是：3 个月后，对痛经有临床反应的妇女比例和对非经期盆腔疼痛有临床反应的妇女比例。根据每日电子日记的记录，这些终点中的每一个都是指疼痛评分有临床意义的降低，以及镇痛抢救药物使用的减少或稳定。

试验结果

共有872名妇女接受了Elaris EM-I随机治疗，817名妇女接受了Elaris EM-II随机治疗；其中分别有653名（74.9%）和632名（77.4%）妇女完成了干预治疗。3个月后，与服用安慰剂的妇女相比，服用各剂量恶拉戈利钠(Orilissa)符合两个主要终点临床反应标准的妇女比例明显更高。

在EM-I中，恶拉戈利钠(Orilissa)低剂量组和高剂量组痛经临床反应的比例分别为46.4%和75.8%，而安慰剂组为19.6%；在EM-II中，相应的比例分别为43.4%和72.4%，而安慰剂组为22.7%（所有比较的P<0.001）。

 

在EM-I中，对非经期盆腔疼痛有临床反应的妇女比例在低剂量恶拉戈利钠(Orilissa)组为50.4%，在高剂量恶拉戈利钠(Orilissa)组为54.5%，而安慰剂组为36.5%（所有比较中P<0.001）；在EM-II中，相应的比例分别为49.8%和57.8%，而安慰剂组为36.5%（P=0.003和P<0.001）。

痛经和非经期盆腔疼痛方面的疗效在 6 个月后得以持续。

试验不良反应

与服用安慰剂的妇女相比，服用恶拉戈利钠(Orilissa)的妇女出现潮热的比例更高（大多为轻度或中度），血清脂质水平更高，骨质密度从基线下降的幅度更大；子宫内膜没有不良发现。

试验结论

高剂量和低剂量的恶拉戈利钠(Orilissa)都能有效改善子宫内膜异位症相关疼痛妇女6个月内的痛经和非经期盆腔疼痛。两种剂量的恶拉戈利钠(Orilissa)都有低雌激素不良反应