骨质疏松新药Romosozumab的效果好吗？

骨质疏松新药Romosozumab的效果显著，能够提高骨密度，降低患者发生骨折的风险。

骨硬化蛋白是一种由SOST基因编码表达的分泌型蛋白，目前已成为抗骨质疏松药物治疗的热门靶点，Romosozumab(ROMO)是首个批准上市的骨硬化蛋白抑制剂，也是目前唯一一个既能够促进骨形成，又能够降低骨吸收的抗骨质疏松药物。

关于骨质疏松新药Romosozumab

传统治疗骨质疏松症的药物已在临床应用多年，但是骨质疏松症相关骨折发生率依然很高，因此临床急需新型的治疗药物。2019年全球首个对骨转换具有双重作用的骨质疏松症治疗新药romosozumab在日本、美国和欧盟获批上市，为骨质疏松症的治疗提供了新的选择。Romosozumab主要适用于有高骨折风险女性骨质疏松症患者，或使用其他治疗骨质疏松症药物治疗无效或对其他治疗骨质疏松症药物不耐受的患者。能够显著增加骨形成标志物I型前胶原N末端前肽P1NP)、骨碱性磷酸酶(BAP)、骨钙素(osteocalcin)水平，减少骨吸收标志物血清C端肽(sCTX)水平。相比安慰剂以及阿仑膦酸钠或特立帕肽等阳性对照药，romosozumab可显著增加骨密度，降低椎体骨折发生率和临床骨折发生率。

 

ROMOSOZUMAB治疗骨质疏松的具体效果

Romosozumab(Evenity)是一种人源化单克隆抗体，通过抑制硬化素(一种参与骨形成调节的蛋白质)来促进骨形成和抑制骨吸收。皮下注射romosozumab在几个国家被批准，包括那些治疗严重骨质疏松症的欧盟国家，以及在美国用于高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

在pivotal期试验(FRAME和ARCH)中，与安慰剂和口服阿仑膦酸钠相比，在绝经后骨质疏松症妇女中，12个月内每月一次服用210mgRomosozumab可显著降低椎骨和临床骨折风险。在患者从romosozumab过渡到12-24个月的皮下注射denosumab或口服阿仑膦酸盐后，骨折风险比安慰剂-denosumab和单用阿仑膦酸盐治疗显著改善。

在这些试验和IIIb期试验中，与安慰剂、阿伦膦酸盐和皮下特立帕肽相比，romosozumab在12个月时显著增加了骨密度(BMD)，在关键试验中患者从romosozumab过渡到阿伦膦酸盐或denosumab后，这些益处保持了12-24个月。

Romosozumab的耐受性总体上是可控的。虽然需要进一步的临床经验来更明确地确定其疗效和安全性，包括其心血管安全性，但romosozumab扩大了具有高骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女以及对其他可用骨质疏松症治疗失败或不耐受的妇女的治疗选择。

Romosozumab用于骨质疏松男性的结果

Romosozumab不仅能够用于用于绝经后女性骨质疏松症治疗，还可用于男性骨质疏松的治疗，优时比(UCB)公司和安进(Amgen)公司于2016年11月12日宣布，其药物Romosozumab用于骨质疏松男性的Ⅲ期临床试验(BRIDGE)取得积极结果。Romosozumab为在研骨形成单克隆抗体，可抑制骨硬化蛋白，增加骨质形成，减少骨质破损。

总结

现有证据表明，Romosozumab可以显著提高绝经后骨质疏松症妇女患者的骨密度，降低骨折发生率，且并未增加不良反应的发生，值得临床推广。