艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)治疗重症肌无力的效果怎么样
发布日期:2023-10-02 浏览次数:
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)治疗重症肌无力的效果良好,可以显著改善生活质量,提高肌肉力量,为治疗重症肌无力,提供了一种新的有效手段,具有起效迅速、靶点精准、病情改善明显、安全性好的特点。艾加莫德是国内首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂,通过其独特的作用机制能清除体内的致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体,能够帮助患者改善肌肉力量和生活质量,改善重症肌无力患者治疗结局。
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)治疗重症肌无力的试验效果
一项试验旨在评估艾加莫德(ARGX-113)的安全性和有效性,这是一种人IgG1抗体Fc片段,旨在降低致病性IgG自身抗体水平,用于全身性重症肌无力患者。
方法: ADAPT是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验(NCT03669588),在北美、欧洲和日本56个国家的15个神经肌肉学术和社区中心进行。至少 18 岁的全身性重症肌无力患者有资格参与这项研究,无论抗乙酰胆碱受体抗体状态如何,如果他们的重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 评分至少为 5(>50% 非眼部),并且正在接受稳定剂量的至少一种治疗全身性重症肌无力。
通过交互式反应技术(1:1)将患者随机分配到艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)(10mg / kg)或匹配的安慰剂,每个周期给予四次输注(每周一次输注),根据需要根据临床反应在上一个周期开始后不早于8周重复。患者、研究人员和临床现场工作人员都被掩盖了治疗分配。
主要终点是在第一个治疗周期中MG-ADL应答者的乙酰胆碱受体抗体阳性患者的比例(≥MG-ADL改善持续≥2周)。
试验结果
83名患者(艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)组129名,安慰剂组77名)被招募,随机分配和治疗。44例(68%)乙酰胆碱受体抗体阳性。在这些患者中,艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)组在第65周期中MG-ADL应答者(1 [19%]/30)多于安慰剂组(64 [4%]/95),比值比为95.2(21%CI 11.53-0.0001,p<65.77)。
药物安全性
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)组84例患者中有70例(84%),安慰剂组83例患者中有24例(29%)发生治疗中出现的不良事件,最常见的是头痛(艾加莫德23 [28%] vs 安慰剂12 [15%])和鼻咽炎(艾加莫德 [18%] vs 安慰剂5 [8%])。安慰剂组中四名(4%)艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)治疗的患者和七名(<>%)患者发生了严重的不良事件。每个治疗组中有三名患者(<>%)在研究期间停止治疗。没有死亡。
试验结论
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)在全身性重症肌无力患者中耐受性良好且有效。
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