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vabysmo治疗黄斑病变的试验数据

发布日期:2023-10-01 浏览次数:

vabysmo治疗黄斑病变的试验数据

一项试验目的:评估TENAYA试验日本亚组中登记的新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者接受VABYSMO与aflibercept(阿柏西普)治疗的1年疗效、持久性和安全性。

研究设计

TENAYA(NCT03823287)是一项为期112周的全球性、3期、多中心、随机、活性比较对照、双掩蔽、非劣效、平行组试验。全球招募结束后,TENAYA 的日本扩展项目招募了更多患者。

试验方法

年龄≥50岁、未经治疗的nAMD患者根据第20周和第24周的疾病活动情况,随机(1:1)接受玻璃体内vabysmo6毫克,最多每16周一次(Q16W);或aflibercept2毫克,Q8W,Q4W,共3次。主要终点是第40、44和48周最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的平均变化。此外,还对解剖学/持久性结果进行了评估。

试验结果

共有133名患者纳入了TENAYA日本亚组分析(vabysmo,66人;aflibercept,67人)。vabysmo治疗组和aflibercept治疗组的调整后BCVA平均变化(95%置信区间)分别为+ 7.1(4.6-9.7)和+ 7.7(5.2-10.1)个字母。第48周时,vabysmo组分别有66.1%、22.6%和11.3%的患者处于Q16W、Q12W、Q8W和给药间隔期。治疗组之间的眼部不良事件发生率相似(vabysmo,n = 14 [21.2%];aflibercept,n = 17 [25.4%])。

试验结论

TENAYA 日本亚组分析表明,vabysmo的疗效可持续到 Q16W,安全性可接受。这些结果与 TENAYA 和 LUCERNE 的全球研究结果一致。

 

Vabysmo的作用功效

Vabysmo为患者提供一种通过更少的注射方式改善和保护视力的治疗选择,主要用于治疗新生血管性或湿性老年性黄斑变性(AMD),以及糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害,可改善和维持视力和眼部解剖结构,Vabysmo靶向和抑制血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)介导的两个通路,是一种双特异性抗体,是第一种旨在靶向驱动视网膜疾病的2个独特信号通路的药物。

Vabysmo的注意事项

Vabysmo用药期间有些患者是禁用的,具体如下:

1、眼部或眼周感染患者。

2、活动性眼内炎症患者。

3、超敏反应患者。

用药期间如果有任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状,应及时联系医生,以便及时进行适当的处理,建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。

 

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